药品招标

[吉林] 关于2013年度吉林省药品集中采购专利审核标准的说明
阅读数：856　招标区域：吉林　日期：2013/9/1

各投标企业：
    按照《2013年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案》和国家知识产权局药品专利的有关规定，结合省医疗机构药品集中采购工作领导小组要求，我省开展了2013年度药品集中采购专利审核工作，现将相关审核情况说明如下：
    一、有关要求
    （一）实施方案要求。基层和非基层医疗机构药品集中采购专利、组合物专利、其他专利药品分别按如下评价：
    1、基层医疗机构药品集中采购，只得分不分质量层次。
    （1）专利药品、原研制药品，得40分；
    （2）药物组合物专利药品，得35分；
    （3）其他专利（不包括外观设计专利），获得专利证书的得1分，否则得0分。
    2、非基层医疗机构药品集中采购。
    （1）专利药品、原研制药品，得30分，并单独分质量层次；
    （2）药物组合物专利药品，得25分，并单独分质量层次；
    （3）其他专利（不包括外观设计专利），获得专利证书的得1分，否则得0分，不分质量层次。
    （二）招标文件要求。各类专利药品，投标人应提供下述材料：
    1、专利证书（包括标注专利行政保护期期限页）；
    2、专利摘要页；
    3、权利要求书（国外专利仅需提供能有效证明专利保护的物质与所投药品相匹配的一页或几页材料）；
    4、专利说明书（国外专利不需要提供）；
    5、如果专利权人与投标企业不一致，需提供专利权变更的有效证明文件。
    二、审核内容
    经省医疗机构药品集中采购工作领导小组会议研究，出台了《2013年度吉林省医疗机构药品集中采购资质审核标准及说明》，其中专利审核内容具体如下：
    （一）名词概念。
    1、专利药品。指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品，原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据，包括新化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。药物组合物、外观设计、实用新型等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
    （1）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
    （2）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
    （3）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
    2、药物组合物专利。指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利（中药组合物专利中没有明确的药物组成成分的不予认定）。
    3、实用新型专利。指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
    4、外观设计专利。指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。本实施方案对外观设计专利不进行认定。
    （二）审核标准。
    1、专利证书（包括标注专利行政保护期期限，有效期截止到2013年10月31日）；
    2、专利摘要页内容详实；
    3、权利要求书（国外专利仅需提供能有效证明专利保护的物质与所投药品相匹配的一页或几页材料）；
    4、专利说明书（国外专利不需要提供）；
    5、如果专利权人与投标企业不一致，需提供专利权变更的有效证明文件；
    6、非中文材料需提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容，并加盖公证处公章；
    7、中药组合物专利中如果没有明确的药物组成成分的不予认定，药物组成成分而非药物组合的组方；
    8、以国家知识产权局颁发的专利证书和国家知识产权局网站数据查询内容作为认定依据。同时，投标人或投标人所代理企业必须有权使用该专利证书；
    9、专利权利要求书保护的内容必须与投标药品的质量直接相关，即权利要求书保护的主要成分、剂型须与投标药品说明书规定的有效成分、剂型相一致；
    10、如果材料递交不符合要求，不予认定。
                                                                                     吉林省医药采购服务中心 
                                                                                       二〇一三年九月一日