药品招标

关于印发《宁夏回族自治区贯彻落实〈国家基本药物目录（2012版）〉实施方案》的通知
阅读数：1461　招标区域：黑龙江　日期：2013/11/21

    2013年3月13日，《国家基本药物目录（2012版）》印发，自5月1日起正式施行。新版目录增加了基本药物的品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型，有利于解决当前基层医疗卫生机构临床用药品种偏少的问题。为了认真贯彻国务院办公厅及国家卫生计生委的有关文件精神，经广泛征求有关单位意见，结合我区实际，自治区药招办研究制定了《宁夏回族自治区贯彻落实〈国家基本药物目录（2012版）〉实施方案》，已经自治区药招领导小组同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
    附件：实施方案
                                          自治区药招领导小组
                                             2013年9月17日
    附件：
    宁夏回族自治区贯彻落实《国家基本药物
    目录（2012版）》实施方案
    为了认真贯彻实施《国家基本药物目录（2012版）》（以下简称“新版目录”），进一步健全完善我区药品供应保障体系，根据《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）和《关于做好2012版国家基本药物目录实施工作的通知》（卫药政发〔2013〕16号）精神，我区从5月份开始组织实施新版目录，具体方案如下：
    一、工作目标
    新版目录是对2009版目录的调整和完善，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型。贯彻实施新版目录，有利于进一步深化医药卫生体制改革，满足基层临床用药需求，减轻群众用药费用负担。我区从5月份开始，通过采取顺延过渡和公开招标等方式组织实施新版目录，确保12月完成新旧基本药物目录的交替过渡和增补药品等各项工作。
    二、实施步骤
    （一）总结经验，查找不足（4-5月）。根据国家卫生计生委安排，对《国家基本药物目录（2009版）》实施情况及基层药品增补情况实施“回头看”，认真梳理和评估基本药物目录实施情况，总结经验，查找不足，规范基本药物使用和增补行为。
    （二）结合实际，及时衔接（6-10月）。
    一是将2012年我区医保药品公开招标和基本药物补充招标中标后供应正常、价格合理的药品，与新版目录进行比对，名称、剂型、规格一致的药品（GMP层次）实行顺延过渡，纳入我区基本药物使用范围，由各级医疗机构根据政策规定申购使用。
    二是为了保障基本药物供应的稳定性和延续性，鼓励和引导生产企业严格履约、诚信守法，将2009年以来基本药物招标（含补充招标）中标、质量稳定、价格合理、足量供应，且与新版目录一致的药品品规，集中组织价格谈判。谈判确认能够供货、且中标价格低于北京、黑龙江、山东、江西、陕西五省市的中标平均价（以下简称“五省市价格”）的品规，继续纳入我区基本药物使用范围，由各级医疗机构根据政策规定申购使用。确认无法供货或者高于五省市价格的，纳入公开招标采购范围。2009年以来，凡是因中标后不供货等原因，自治区药招办给予“记入不履约行为记录”和“禁止2年内参加宁夏药品集中采购活动”处理的生产企业，其药品均不得纳入谈判范围。
    三是组织专家制定我区基本药物公开招标药品目录。新版目录公开招标采购工作完成前，我区原基层医疗机构基本药物目录继续执行。
    （三）落实政策，公开招标（11-12月）。对于2009年以来未招标和中标价格高于五省市价格的新版目录药品，实行统一公开招标。在招标的过程中，进一步完善我区基本药物集中采购工作机制，严格落实基本药物招采合一、双信封制、带量采购等政策规定，确保所招药品质量稳定、价格合理。招标完成后，形成我区与新版目录品种、剂型、规格完全一致的基本药物使用目录。
    （四）适时增补，完善目录（12月）。根据国家有关政策规定，结合新版目录在基层医疗机构使用的实际情况，制定我区增补药品管理办法和增补药品工作实施方案，报自治区政府同意后，由卫生厅牵头，会同监察、财政、人社等部门，组织我区药品增补工作，并适时采取公开招标等方式，完成我区增补药品的集中采购。我区基层增补药品的品种、剂型和规格，原则上不超过新版目录的20％。增补药品时，应从《宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2011版）》甲类药品范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可以从乙类药品中选择，确保增补的药品均纳入基本医疗保险支付范围。
    三、新版目录的公开招标
    （一）公开招标原则：一是坚持公开、公平、公正，做到程序合法有效，招标采购的信息、过程和结果全部公开；二是坚持质量优先、价格合理，在保证药品质量的前提下，优先选择价格相对合理的药品；三是坚持单一来源、以量定价，每个品规药品只招一家生产企业，以全区各级医疗机构的总用量确定中标价格。
    （二）公开招标范围：2009年以来未招标和中标价格高于五省市价格的新版目录药品，实行统一公开招标。新版目录未标示具体规格的，选择我区“三统一”目录已经招标的规格及国家药品管理部门批准的常用规格。
2009年以来我区增补的药品，暂不组织公开招标。待组织药品增补工作时，纳入遴选范围，由医药专家重新选择确定。
    （三）公开招标方式：采取双信封制，量价挂钩，单一来源采购。实行百分制评标，经济技术标占60分，商务标占40分。具体方式如下：
    1．企业报名。采取网上报名及递交纸质资料相结合的方式。依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》，且正常组织生产的药品生产企业，均可报名参加我区挂网基本药物的投标。进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。药品生产企业必须提供2012年正常生产的证明材料（省、市级药品检验机构的全检报告书），以及覆电子监管码的药品包装盒（袋）。
    2．资质审查。实行两轮审核及一轮复查：药品采购中心组织人员对企业提交的网上资料和纸质资料进行严格初审，对相关资料进行归档整理；自治区药监局组织相关成员单位，对投标企业资料进行封闭式审核；监察厅牵头组织监督组，对相关企业投标资料随机抽取进行复查。资质审查完成后，对审查结果进行网上公示。
    3．开标评标定标。投标生产企业进行远程网上报价和开标，一个品规药品只招一家生产企业。同一药品，投标生产企业大于3家（含3家），采取“双信封”综合评分方式确定中标结果；投标生产企业为1-2家的，采取集中竞价的方式确定中标结果。
投标生产企业大于3家（含3家）的，实行“双信封制”开标定标。首先，打开经济技术标书，得分由高到低确定初步入围企业。投标企业3-5家的，3家入围；投标企业6-10家的，5家入围；投标企业11-20家的，8家入围；21家以上的，12家入围。其次，打开入围企业的商务标书，核算价格分数。入围企业中，经济技术和商务标书分数相加，综合得分最高者中标；得分相同，价格低者中标；得分和价格均相同，同时中标。
如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。
中标基本药物的采购周期为2年。根据自治区药招领导小组统一安排或遇到自然灾害等不可抗力，中标结果可顺延执行。
    （四）划分质量层次。为了更好地满足基层用药需求，合理划分基本药物招标时的质量层次。化学药品和生物制品包括：GMP层次和单独定价层次；中成药包括：GMP层次和优质优价层次。任何质量层