药品招标

关于公布《2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购实施方案》的通知
阅读数：883　招标区域：甘肃　日期：2013/12/9

各有关企业：
《2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购实施方案》经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作集中工作领导小组办公室会议审议通过，现予以公布。
                                                   甘肃省药品和医用耗材集中采购
                                                        工作领导小组办公室
                                                           2013年12月5日
2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品
集中招标采购实施方案
根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、原卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和《甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）》（甘发改＊〔2011〕854号）等文件精神，制定本方案。
一、总体目标
进一步规范基础大输液类药品集中采购工作，保证药品质量和供应，合理控制基础大输液类药品价格，减轻患者用药负担。
二、工作原则
（一）质量优先、价格合理、科学评价；
（二）公开、公平、公正；
（三）以省为单位统一招标、统一采购、统一监管。
三、组织实施
甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责本次基础大输液类的组织协调工作，甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）是药品集中招标采购的工作机构。
四、使用范围
全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗卫生机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗卫生机构必须参加集中采购，鼓励非政府办医疗机构参加集中采购。
五、基础大输液类招标采购目录
基础大输液类药品：指《国家基本药物目录（2012年版）》（以下简称目录）中调整水、电解质及酸碱平衡类药品。目录中所有调整水、电解质及酸碱平衡的注射剂全部纳入本次基础大输液类集中招标采购目录。
其中氯化钠（0.9％）、葡萄糖（5％葡萄糖、10％葡萄糖）及葡萄糖氯化钠注射剂（含不同组份）中三个主要装量12个规格（100ml、250ml、500ml）实行捆绑招标，其它品种及其它规格实行单独申报。
统一定价的玻璃瓶、塑料瓶包装材料的基础大输液类为采购目录一，为基本药物；区别定价的玻璃瓶、塑料瓶和其他包装材料的基础大输液类为采购目录二，按非基本药物对待。采购目录一为全省使用目录，基层医疗卫生机构全部配备和使用，县级以上医疗卫生机构优先采购和使用；采购目录二限县级以上医疗机构采购和使用。两个目录使用同一经济技术标评审指标，采取不同商务标评审办法。
六、招标方法
坚持“质量优先、价格合理”的原则。采用经济技术标、商务标“双信封”的方法公开招标，以“单一货源承诺”的方式实现量价挂钩。
中标价格原则上不高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价，不高于临近省份的最新挂网采购价的原则下，结合市场价格、运输成本等因素综合考虑评定我省医疗卫生机构实际采购价；投标价应包含配送费用，应能保障生产供应。
七、评审委员会
（一）根据评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，从甘肃省基本药物评审数据库中随机抽取13人以上单数组成评审专家委员会。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时，并严格保密。
（二）评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
（三）省级药品集中采购行业主管部门和省公共资源交易局工作人员不得参加评标及评审。
八、投标人基本要求
（一）必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内一级代理视同生产企业。
（二）具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、新版《药品GMP证书》和药品注册证明、包装材质注册证明等。
根据国家规定，本次投标产品在投标申报截止日前须通过新版GMP认证，否则，其投标将被拒绝；通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。
进口产品国内一级代理必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》及《药品GSP证书》等企业及药品注册证明、包装材质注册证明材料。
同一包材的同一品规仅限一家企业参与投标。同一企业法人的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其他子公司或分公司不得再次投标，投标企业享受集团公司的各项评价指标，投标企业由集团公司出具投标授权证明材料，否则，其所有投标将被拒绝。如同一企业法人集团公司的子公司或分公司（具独立法人资格）分别参与投标的，仅按投标子公司或分公司进行各项指标评价，不享受集团公司加分项。
（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必需承诺保证药品供应。
（四）投标药品须已列入国家药品电子监管网并使用基本药物信息条形码统一标识。暂不执行此项规定的非基本药物除外。
（五）自2012年1月1日以来内在生产、经营活动中无经营违法违规记录，以企业注册地省级或省级委托的当地食品药品监管管理部门出具的有无经营假药证明材料为准。2013年6月1日后检察机关出具的《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》。
（六）法律法规规定的其它条件。
九、竞价分组
按药品通用名、剂型、规格、包装材质及药品质量类型分为不同竞价组进行单独评审。
（一）实现捆绑申报品种按代表品进行综合评审。
（二）按国家药品包装材质注册证分为玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋、直立式软袋（包括直立式软袋、聚丙烯共混输液袋等可直立袋）、软袋双阀双层无菌包装（包括软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装及其他执行区别定价的新型包材）共5个竞价组。
同企业同竞价组内有两种以上包材的，企业选择其中一个包材参与投标，中标后按照企业提供的价格材料，经价格谈判确定其他包材的中标价。谈判不成的，其他包材不得中标。
（三）将所有药品划分为两个质量类型，每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。
质量类型一：单独定价药品、获得国家科技进步奖一等奖、二等奖的药品;
质量类型二：进口药品、工艺专利或包装实用新型专利、新版GMP药品。
十、评审标准及评标体系
（一）经济技术标评审
依据质量优先原则，考虑基础大输液类的特殊性，主要从企业综合实力及＊责任、药品质量、供应保障能力、服务和信誉等指标，并增加对供应保障能力的奖罚比例，采用定量评价的方法进行评审。客观指标85分，按审核认定的客观结果赋分；主观指标15分，由医、药学专家评价赋分，专家打分平均分值为该品种的最终主观分值。
1、客观指标
（1）产品综合得分（48分）
1）药品质量属性（30分）
a.单独定价、获得国家科技进步奖一、二等奖的药品30分；
b.进口药品、工艺专利或包装实用新型专利、新版GMP药品25分；
2)药品产量排名得分（9分）
以国家工信部《中国医药统计年报（