器械招标

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室关于公 ...
阅读数：910　招标区域：四川　日期：2014/4/1

甘肃省药品和医用耗材集中 采购工作领导小组办公室关于公布《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》的通知
有关企业:
  《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室会议审议通过，现予以公布。
                     

                     甘肃省药品和医用耗材集中采购

  工作领导小组办公室

   2014年3月31日

2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案

      根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、原卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)、甘肃省人民政府办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的实施意见》（甘政办发〔2013〕148号）和省发改委等6个部门《甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）》（甘发改＊〔2011〕854号）等文件精神，制定本方案。
      一、总体目标
规范药品采购行为，保障药品供应，控制药品 价格，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。
      二、工作原则
     （一）质量优先、价格合理、科学评价。
     （二）公开、公平、公正、诚信。
     （三）分类管理、保障供应。
     三、实施机构
     甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次药品集中招标采购的组织协调工作；甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次药品集中招标采购的组织实施。
     四、采购主体及采购周期
     采购主体：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。
采购周期：原则上2-3年，本次中标结果执行至下一轮招标中标结果执行时废止。
     五、招标采购目录
    （一）采购目录一：为基本药物目录，根据《国家基本药物目录》（2012年版）和《甘肃省基本药物调整目录》确定，以《国家基本药物目录处方集》（2012年版）和《国家基本药物临床应用指南》（2012年版）补充完善。
    （二）采购目录二：为有效实现基本药物与非基本药物的衔接联动，对基本药物目录中未列入的剂型以及供特殊人群、特殊疾病使用的规格纳入采购目录二。采购目录二为非基本药物，供县级以上医疗机构使用。
采购目录的遴选原则：采购目录一严格按照《国家基本药物目录》（2012年版）和《甘肃省基本药物调整目录》公布的剂型规格纳入；没有公布规格的，根据临床必需、兼顾不同层次、不同人群的用药需求，按照“一品三剂型两规格”大的原则遴选。采购目录二的剂型、规格是采购目录一的补充，参照采购目录一原则遴选。采购目录经省市县乡四级专家的综合评议推荐，领导小组办公室会议审议后确定。
采购目录中的＊品，精神药品，免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗疟药以及计划生育药品不纳入本次集中招标采购，继续按国家相关规定执行。
     此次基本药物集中招标采购的品种，下一轮非基本药物集中招标采购时不再纳入。
对招标工作结束后国家新批准上市的新剂型、增加新适应症的新规格，全部纳入非基本药物管理，医疗机构确需使用的，按备案采购程序采购；如需全省范围内使用，由领导小组办公室审批同意，省交易局按招标程序确定其挂网价格。
     六、招标方法
     本次采购目录所列品规，采取以公开招标为主的方式竞标。采用经济技术标、商务标“双信封”的评审方式，通过量价挂钩实现市场竞争。其中，对竞价组内仅1家或2家企业生产的品规，采取与生产企业谈判的方式确定推荐中标企业。
对采购目录中属于《甘肃省急救药品目录》、《甘肃省短缺药品目录》、《甘肃省低价药品目录》、《甘肃省直接挂网药品目录》、未列入以上四个目录投标价3元以下且采购困难的品规，根据投标情况可适当增加入围名额和放宽价格控制限。
对通过公开招标方式未确定中标的药品，公开招标后再采取邀请招标、询价采购的方式确定供应商。对通过以上方式均未能采购到的药品，由领导小组办公室审定，可采取直接挂网、委托代购储备、定点生产等方式确定采购。
     七、评审委员会
     （一）根据评标分类，按照一定比例抽取不同级别医疗机构的专家参与评审，在省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室的参与和省公共资源交易管理委员会办公室的现场监督下，从甘肃省基本药物评审专家数据库中随机抽取13人以上单数组成评审委员会，根据评审需要，分为不同评审组分别评审。从抽取专家到组织评审一般不超过24小时，并严格保密。
     （二）评审专家应客观公正地提出评审意见，独立承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的投标企业的药品评审。
     （三）省级药品集中采购行业主管部门和省交易局工作人员不得参与评审。
     八、投标人报名及材料申报
     （一）投标人报名条件
     1.必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
     2.具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。
必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。进口药品国内总代理必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》。
根据国家规定，无菌制剂必须在招标文件公告规定的资料受理截止时间前取得新版GMP证书，否则，其投标将被拒绝；截止日期前通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。
同一竞价组内，不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的（如集团公司不同子公司、母公司与子公司等），只能有一个投标人参与投标。同一法人企业的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其它子公司或分公司不得再次投标。集团内子公司或分公司为法人单位分别参与投标的，投标企业仅享受集团公司的行业排名。
     3.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
     4.所投标的国家基本药物须已列入国家药品电子监管网并使用基本药物信息监管码统一标识。
     5.自2012年1月1日以来，在生产、经营活动中无经营违法违规记录，以企业注册地省级或省级委托的当地食品药品监管管理部门出具的和检察机关出具的 2014年1月1日以后无经营假劣药品证明材料及《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》。
参加2013年度甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中采购且资格预审合格的企业，可使用原证明材料。如企业近几个月来在经营活动中发生不利于招标人或不符合本招标文件规定的重大变化，企业须重新出具相关证明材料。
     6.法律法规规定