药品招标

2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购网上维护资料的问题答疑
阅读数：813　招标区域：甘肃　日期：2014/5/14

特别提醒， 大家在网上维护资料前，请认真阅读《招标文件》及其附带的答疑文件、网上操作帮助等文件，同时包括本答疑文件 。
1. 关于资料递交及产品维护截止时间？
答： 招标公告中原定的资料递交及产品维护截止时间为 20 个工作日（ 5 月 20 日左右）。具体截止时间视整体工作进度确定，会充分考虑企业资料维护及预留送达准备时间，届时会提前通过网上发布公告，请企业关注网上公告。
在网上未正式公告前，工作人员无法准确告知大家截止时间，请不要反复询问。
投标资料受理截止后，不接受新的投标资料，只允许企业按审核意见更正或补充提供不准确的投标资料。
12. 关于资料审核时间及审核意见反馈？
答： 资料审核采取分组交叉进行，审核时间因工作进度无法准确告知对方，为确保审核工作正常进行，请企业不要反复提出某企业或某品规的审核请求，各审核组会充分考虑大家的迫切心情，全力做好审核工作。
资料审核意见分别在企业资料的“初审意见”和产品资料的“审核不通过原因”栏中予以标明，对有问题的项目不进行勾选锁定，需要企业按审核意见更正或补充提供新的资料。
企业重新提交资料时，如果补充提供了新的资料，务必点击产品资料的“合并”，再返回企业资料维护界面点击“企业资质册”合并投标品规一览表，确保审核人员可审核最新状态的资料。
审核人员在审核意见栏中留了联系电话，如有疑问企业联系具体审核人员。
3. 如何正确填报及提交企业及产品资料？
答：共分四步：
（ 1 ）企业信息填报
企业应首先填报企业资料，后填报产品资料。否则，因企业资料不齐备（尤其是 GMP 信息缺失）无法填报产品信息。企业信息填报完成后，点击“保存”，仍可修改企业信息，准确无误后点击“保存并提交”。
（ 2 ）产品信息填报
完整填报产品信息后，先点击“保存”，在此阶段，企业可修改所填报的产品信息；在确认产品信息准确无误后点击“上报”。
每一个产品资料在合成电子标书时，必须逐个点击“资料合并”。再打开“产品资料”维护界面，在界面右上角点击“产品资料册”，打印产品资料册。
特别说明，产品资料中的“产品资料册目录”因系统已按规定顺序依次排序，予以删除，企业不需要另行制作。
（ 3 ）生成“投标品种一览表”
待所有申报投标产品资料逐一“合并”完成后，在企业资料维护界面点击“企业资料册”，系统自动生成企业资料册和投标品规一览表（企业资料册最后一项内容）。
打印企业资料册。
（ 4 ）制作纸质投标文件合订本
分别打印由系统生成的“企业资料册”和“产品资料册”，并将打印出来的资料合并胶装成一册（若纸质资料太厚可分装多册，标明“第 X 册，共 X 册”）。
4. 哪些企业及产品资质需要原件制作 PDF 或原件上传？哪些不需要原件？
答： 招标文件中明确规定了使用原件或要求原件上传。没有特别说明的，均可用复印件制作 PDF 文档。
（ 1 ）要求同时递交原件的（装订在企业资料册中）
1 ）省级或市级（仅限省级授权市级）药监部门（ 2014 年 4 月 1 日）出具的近两年来的 无假劣药品生产经营证明 文件。
2 ）检察机关出具的近两年内 无行贿记录证明 文件。
3 ）甘肃省发改委 药品价格审核备案文件 （ 国家发改委〔 2009 〕 2489 号文件中的药品不需要 ） 。
（ 2 ）需要原件制作 PDF 的
1 ）企业资料
营业执照，组织机构代码证，税务登记证、药品生产许可证、药品经营许可证、 GMP 证书、 GSP 证书、被授权人身份证。
2 ）产品资料
产品注册证或注册批件（注册、再注册、补充注册）、药品说明书、质量检验报告书、部分药品质量属性证明材料。
5. 为什么要使用原件？
答：一是招标文件要求 ，如无生产（经营）假劣药品及无行贿记录证明材料；
二是网上审核需要使用原件制作 PDF 文档，为确保审核时准确判定投标资料的真实性准确性，不因证件的清晰度影响投标企业及产品资料真实性的判定，避免需企业提交投标文件后仍需提供原件现场核验。
6. 什么是原件？
答 : 原件是行政主管部门加盖红章的证明材料。
7. 如何查询及填报中标识别码？
答： 中标识别码是指 2009 年以来甘肃省四次省级集中采购中标品规的识别码（原“流水号”）， 其中 2013 年过渡期基本药物中标品规及已撤废的品规填报“无” 。
企业登录甘肃省医药采购平台交易系统即可查询中标品规的识别码（原“流水号”），查询对应规格的流水号后准确填报识别码（原“流水号”）即可。
已中标品规，此次投标品规为其他转换系数（装量）的，可视同为有中标记录。
在交易系统中无甘肃省中标记录的，填报“无”。
8. 什么时候打印投标文件合适？
答： 企业填报确认准确无误后，或初审审核合格后即可打印。
打印需要企业先下载后打印。
如企业无法确定是否准确，可初审合格后再打印投标文件。 即使未审核，企业也要确保在投标资料提交截止日前完成纸质投标文件的现场递交。
9. 什么是转换系数（装量）？
答： 转换系数（装量），是指一个品规的药品有多个零售包装，如阿莫西林胶囊 0.5g＊10 粒、 12 粒、 20 粒、 24 粒、 50 粒等，即企业所谓的多规格、多包装。
10. 多转换系数（装量）的，如何维护资料？
答： 企业某一品规有多个转换系数（装量、“包装”、“规格”）需要投标的，原则上只需要提交维护第一个转换系数对应的投标资料即可，其他装量在“转换系数栏”依次注明即可。
如多个转换系数（装量、“包装”、“规格”）对应的资质不一致需要补充提供的，在相应的上传项目中上传证明材料即可。
11. 周边省价格如何填报？
答： 招标文件要求的六个省份的价格，如果有 正在执行 的中标结果的，均需全部如实准确填报，不区分中标省份是否基药或非基药、转换系数（装量、“包装”、“规格”）是否相同，均要如实填报。
如中标省份有两个以上的转换系数时，企业选择本次转换系数对应的周边价格填报；如转换系数不同，企业自行选择一个转换系数的价格填报。如只有一个中标结果，即使转换系数不一致，也要如实填报。
如招标文件规定的须填报省份不足三个的，要求企业补充提供 1 ～ 3 个其他省份的中标价，补足 3 个（含 3 个以上）即可。
如无中标的，则填“ 0 ”，其他省份价格包含各军区中标价。
12. 企业有多个包装材质的如何填报？
答： 企业有多个包装材质的，先确定本次投标的代表包材，对代表品包材材质进行维护，其他包装材质相关证明材料也一并上传，并在“上传资料的备注说明”中特别注明。待中标结果公示后，按招标文件规定的差比价进行价格核定。
13. 包材注册证如何正确填报？
答： 投标品规所有剂型都需填报包材注册信息。
其中，胶囊外壳是药用辅料，包材注册证只需提供直接接触胶囊的铝塑包装等包装材质。
铝塑包装从“ PVC 聚氯乙烯 ( 铝塑泡罩包装 ) 固体药用硬片 ( 片剂、胶囊剂 ) ”、“ PVC 聚氯乙烯 /PVDC 聚偏二氯乙烯 ( 铝塑泡罩包装 ) 固体药用复合硬片 ( 片剂、胶囊剂 ) ”、“ PVC 聚氯乙烯 /PE 聚乙烯 /PVDC 聚偏二氯乙烯 ( 铝塑泡罩包装 ) 固体药用复合硬片 ( 片剂、胶囊剂 ) ”中就近选择。
本厂无包装材料注册证的，需提供所使用包材合格生产厂家的包装材料注册证批件及购销合同。
包装材质生产企业复印件加红章的可以使用。
14. 关于包装材质注册批件的有效期？
答： 包装材料注册证过期的提供有效期止前的国家食品药品监督管理总局的受理通知单，无受理单按包装批件不合格对待。
15. 有多个包材和容器注册证信息的如何填报？