药品招标

2015年北京市申请药品集中采购变更事项服务指南
阅读数：738　招标区域：北京　日期：2015/2/9

北京市医药集中采购服务中心（以下称我中心）在网站公布《药品集中采购变更事项处理原则及相关要求（2015年2月3日修订）》，作为处理药品日常变更事项原则及依据。为了更好地为申请企业提供服务，减轻企业负担，优化药品集中采购变更事项接收处理流程（见附件1），特制定本服务指南，指导企业书写公文，提交完整合格资质证明文件，具体指南如下：

一、核实拟申请事项是否符合网站发布允许变更原则

    企业可参照网站发布的《药品集中采购变更事项处理原则及相关要求（2015年2月修订）》，查找本企业申请事项是否与通知允许变更事项相符。

提示：

    符合允许变更事项原则的，我中心接收人员才能接受申请并进行审查处理；不符合允许变更事项原则的，除特殊事项申请单独接收单独登记外，其它申请我中心接收人员将一律拒绝接收。

二、书写的申请公文是否符合公文格式要求

    书写的公文应参照网站发布的“转登北京市医疗机构药品集中招标采购中心关于规范公文写作格式的通知(2011-04-12)”规定，书写成符合附件2公文格式要求的正式公文，公文重点应该书写合规的内容包括但不限于：

1、配送商名称发生改变由配送商提出书面申请；其它信息变更均由产品投标企业（或拟变更后投标企业）提交变更申请。

2、公文有标题，书写时能够表达出是何种变更，是整个文件的高度概括。如：XXX公司关于生产企业名称变更的申请函。

3、公文有发文字号，编写时参照单位简称+年份+单位文件顺序号。如北京协和医院2012年第1个正式发文，文号可编为京协和字[2012]第1号。

4、正文内容书写时一文一事，陈述事实清晰，申请意愿明确。

    首先可以说明参加北京集中采购中标情况，包括变更涉及哪个项目（医疗机构集中采购和社区零差率集中采购分开书写），都中标时，缺一不可；其次可以说明变更的背景原因、过程、结论等；第三可以说明此次申请要变更的事项内容。

    如：我公司在2009年北京市医疗机构药品集中采购项目中总共中标10个品规，在北京市社区零差率集中采购项目中总共中标5个品规（中标品规详见附件列表）。因公司发展战略调整，投资增加，规模扩大，2014年2月1日正式更名，由原来的X1公司更名为X2公司。各项手续已办妥，公司各项权利义务没有变化，现申请将附件列表中15个品规的生产企业名称由原来的X1公司更名为X2公司。

5、公文内容应将变更涉及的所有中标产品一次性递交，统一集中申请变更。我中心接收人员将按照医疗机构集中采购手册和社区零差率集中采购手册审查企业是否如实申请，再认定是否接收申请。

6、成文日期与递交时间不能超过10天，否则我中心接收人员将不能接收申请。

7、发文单位印章应加盖在成文日期上。

8、联系人和联系电话为必有内容，以便申请处理人员能够及时准确联系到负责办理此次变更事项的企业人员。

提示：

    符合正式公文要求的，我中心接收人员才能接受申请并进行审查处理；不符合正式公文要求的，我中心接收人员将拒绝接收企业申请，企业需重新编写公文，重新递交变更事项。

三、申请变更事项是否通过医药变更信息平台申请

    自2013年5月起，凡在我市申请药品日常变更事项的，均需通过北京市医药集中采购信息网医药信息变更平台进行申报。医药变更信息平台操作指南可登录系统下载查看，帐号和密码相关事宜可拨打我中心网站公布的信息科电话进行咨询。

提示：

    按要求通过医药信息变更平台申报变更事项的，我中心接收人员登录系统查看无误才能接受申请并进行审查处理；未按要求通过医药信息变更平台申报变更事项的，除特殊事项申请单独接收单独登记外，其它申请我中心接收人员将一律拒绝接收。

四、作为附件的资质证明文件是否符合相关要求

为方便企业整理各类变更所附资质证明文件项目和内容，符合我中心接收人员接收要求，我中心专门为各类变更申请提供了资质证明文件封面（见附件3），企业可登录我中心网站或医药信息变更平台下载，并按照附件格式准备变更所需资质证明文件，直接“对号入座”即可。准备时应注意：

1、资质证明文件应按附件3要求分别装订封面，独立成册，并区分主体册，产品册。

2、资质证明文件应按照不同变更事项选择符合本企业变更事项的资质证明文件册封面格式。

3、每个中标品规应独立一个产品册，且产品基本信息描述清楚，没有重复产品册。

4、资质证明文件册封面应加盖递交企业公章。

5、按照不同变更使用封面所列包含“资质证明文件列表”逐一按序提供相应证明材料，逐页加盖企业公章。

6、所有变更都应提交变更后的资质证明文件（即新的证明材料），包括但不限于新的或补充药品批件（进口药品注册证）复印件、GMP证书复印件、说明书原件（或药监部门说明书批件）、药品成品检验报告书复印件等。

7、部分文件需提交我中心提供的标准模板文件，如《产品供应价格承诺书》（见附件4）、《产品质量承诺书》（见附件5）和《委托配送协议》（见附件6）。

8、应特别注意提供的资质证明文件为：

（1）如果是申请变更企业名称的，特别注意应提交工商、药监部门有企业名称变更记录的证明文件。

（2）如果是属于国产产品生产企业整体并购的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业被变更后企业整体并购的证明文件复印件（如，工商部门出具的原投标企业注销证明文件等）。

（3）如果是属于集团内部调整产品的，特别注意①应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的同意变更声明文件原件（须明确集中采购项目名称、涉及中标成交产品信息）。②应有工商部门出具的原投标企业与申请变更企业同属一个企业集团的证明文件复印件。

（4）如果是进口产品变更投标企业的，特别注意①应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的变更声明文件原件（须明确集中采购项目名称、涉及中标成交产品信息）。②应有新投标企业与进口产品生产企业间的委托代理协议复印件并加盖新投标企业公章（鲜章）。③应有新投标企业与原配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。

（5）如果是投标企业申请增加配送企业的，特别注意应有