药品招标

2015年湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好全面实施药品电子监管工作的通知
阅读数：1010　招标区域：湖南　日期：2015/4/13

各市州食品药品监督管理局，省局机关相关处室：　　
　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，根据国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）的要求，现将我省全面实施药品电子监管工作有关要求通知如下：　　一、工作目标　　
（一）2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入中国药品电子监管网（以下简称“入网”），完成生产线改造，在药品各级包装上赋电子监管码,并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管网平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
　　（二）2015年12月31日前，省内所有药品批发、零售连锁和零售企业必须入网，对所经营的赋码药品做到“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保监管网数据完整、准确。　　
二、工作内容　　
（一）各市州局应高度重视企业入网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未入网企业按期全部入网。请各市州局于4月10日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。　　
（二）各市州局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。尚未入网的药品生产、经营企业以及代理机构应及时办理入网手续，其中药品生产、批发企业和代理机构按相关办理指南（见www1.drugadmin.com主页）自行申领数字证书，零售连锁及零售企业由市局统一组织申领数字证书，并按时限上报汇总情况。各市州局应督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。　　
（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。　　对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局药品生产监管处审批后在上一级包装上赋码。
（四）进口药品制药厂商应按照《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）要求，及时办理入网手续，完成改造和电子监管平台联调测试工作。　　
（五）药品批发、零售企业须在2015年12月31日前全部入网，按照《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时做好数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。到期未入网的药品批发、零售企业将依法严肃处理。
　　（六）省局将分批举办药品电子监管业务培训，培训省、市、县监管部门及药品生产、批发、零售连锁企业及代理机构相关人员。各市州局组织培训零售企业相关人员。省局培训具体安排另行通知。　　
三、实施步骤　　
（一）2015年4月份，各市州局开展宣传动员和摸底工作，组织填写零售企业入网导入模板数据(导入模板可在中国药品电子监管网的“资料下载”区下载《药品零售企业导入模板》)，于2015年4月30日前报省局药品流通监管处。　　
（二）4-6月份，开展培训工作；组织尚未入网的药品制剂生产企业、药品经营企业和代理机构开展入网工作。6月30日前，未入网的药品制剂生产企业、药品批发企业、代理机构和连锁企业（含总部和门店）完成数字证书申领工作。　　
（三）7-9月，省局对各市州局药品电子监管实施情况进行督导检查，适时组织召开工作调度会、座谈会或现场会。　　
（四）11月30日前，药品制剂生产企业100%完成制剂品种包装生产线改造任务，药品经营企业100%完成入网。　　
（五）12月份，省局组织电子监管工作回头看，检查督导各市州局任务完成情况。　　
四、其它事项　　
（一）明确职责分工。今年全面实施药品电子监管工作已列入国务院有关规划和国家食药监总局、省政府重点考核内容。各级食品药品监管部门要充分认识到此项工作的重要性，明确分工，狠抓落实。各市州局要明确一位分管领导，指定牵头部门和具体联系人负责本辖区的具体工作，于4月10日前将药品电子监管工作分管领导、牵头部门负责人和具体联系人员名单及联系方式报省局信息中心（附件4）。　　
（二）发挥电子监管作用。各市州局要切实加强已入网药品生产、批发、零售企业和代理机构的监管，及时更新维护药品电子监管平台的相关信息；对未按期完成入网或未按规定赋码、上传数据、核注核销的企业，应责令其限期改正。要积极探索和充分发挥药品电子监管数据在监督检查和稽查工作中的作用，促进监管效能提升。省局将适时对全省药品电子监管工作情况进行检查、通报，检查情况将纳入年度目标责任考核。　　
（三）按时报送工作进展。各市州局要加强调查核实，及时掌握辖区内各类企业药品电子监管实施情况。要按照有关要求搞好情况汇总，认真填报《药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表》（附件5）、《进口药品制药厂商电子监管入网情况报表》（见食药监办药化监〔2015〕2号文件，可自行在国家食药监总局网站公告通知栏下载）、《药品经营企业电子监管实施进度汇总表》（附件6），并按时上报省局。　　
在实施过程中，如有问题和建议应及时与省局沟通汇报。政策方面的问题或建议，联系人：药品生产监管处张秋华，电话：0731-88633323；药品流通监管处骆文惠，电话：0731-88633351。系统入网及技术咨询方面，联系人：湖南华虹公司李鹏，电话：0731-88633341，15717501301。
　　附件：1.药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表　　
                   2.药品经营企业电子监管实施计划汇总表
　　           3.药品制剂电子监管特殊包装审核规定
　　           4.市局药品电子监管工作领导及工作人员一览表　
　               5.药品制剂生产企业电子监管实施进度汇总表　
　               6.药品经营企业电子监管实施进度汇总表

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