药品招标

2015年北京市药品阳光采购实操问答汇总（四）
阅读数：655　招标区域：北京东城　日期：2015/8/10 16:14:32

1、在资审系统里，我公司看到当初申报的新增产品信息有变化，和我公司实际想申报的产品不同了，应该怎么办？

答：在企业申报产品附加信息和价格信息的同时，我中心会给申报提交和标准化后信息不符的新增产品安排申诉时间，在系统开放单独的模块中用来提出说明。详细安排请关注我中心通知。

2、我公司已完成企业信息质疑工作，近期还会有什么安排吗？

答：企业信息审核工作结束后将开展产品附加信息和价格的申报工作，请申报企业提前按照申报指南要求准备好相关材料，可提前扫描整理成图片文件并确定图片是否清晰可辨识。

3、我公司曾是产品的质量标准起草单位，但现在产品执行的是国家药典标准，现上传之前企业为起草单位的质量颁布件是否可以？

答：该项只依据产品正在执行的质量标准进行认定，所以贵公司为起草单位的质量颁布件已经失效，不必上传，该项选“否”即可。

4、品种市场占有情况中的北京市中标情况两项为什么无法勾选？

答：该项不需企业申报，因此无法勾选，请跳过此项进行其他项目申报操作。

5、我公司申报了一个进口分包装品种，目前有进口分包装制剂来源于PIC/S成员国并有GMP认证的证明，这个是否符合申报要求？

答：该项审核依据为申报产品的原料药是否通过PIC/S成员国/地区GMP认证，而非制剂，例如对乙酰氨基酚片就是制剂，对乙酰氨基酚才是原料药，因此提供进口分包装制剂的材料是无效的。但贵公司可提供属于PIC/S成员国/地区的原料药生产厂GMP认证材料，以及国外制剂生产厂购进该原料药的购销票据进行有效证明。

6、我该如何证明产品原料药来源是PIC/S成员国？

答：从其他通过PIC/S成员国/地区GMP认证的原料药生产企业购入原料的，需提供证据链完整的购销票据（制剂厂使用自产原料的无需提供）；无法提供证据链完整的购销票据的，不作为审核依据。

7、外文文件的翻译件该如何准备，是必须经过公证部门公证吗？

答：在提供外文文件的同时，还需提供该文件被公证部门公证过的中文翻译件；或者是加盖了具有翻译资质机构的公章的翻译件，同时还须提供该翻译机构的营业执照复印件。

8、我公司的进口产品代理授权书在签署时既有外文也有中文翻译，是否还需要另提交翻译件？

答：如果授权书本身有中文翻译则不需另提供翻译文件。

9、我公司的一个产品的非自产原料药通过了新版GMP认证，但原料药生产企业名称发生了变更，新版GMP证书的企业名称与发票中旧名称不符，该如何提交证明？

答：此种情况还需提供该原料药生产厂的企业名称变更登记来证明。

10、我公司的一个产品的定期安全性更新报告表（PSUR）内容太多，一张截图内容包含不完整，可否提供多张截图？

答：可以提供多张截图，但要包含系统中图例要求的内容。