器械招标

【滁州】2014年滁州市集中招标采购审核标准及注意事项
阅读数：351　招标区域：安徽　日期：2014/9/15 17:39:00

一、资格审核必须严格注意的问题

1、投标企业应在资格证明材料的每页加盖投标企业公章。投标企业法定代表人或被授权人签字具有与公司公章具有相同的法律效力。

2、所有资格证明材料都应为打印文件，手写无效（签字部分除外）；所有文件格式均不接受黑白、彩色扫描件，证、照、说明书等除外。

3、范围问题，包括：

（1）投标产品须在营业执照及许可证的范围内。

（2）投标产品的规格、型号须在医疗器械产品注册证的范围内；

4、授权问题，包括：

（1）国外生产商对国内代理商的经销协议复印件（如果是国外生产企业在中国设的经营企业无需提交；如果为国外生产企业驻中国的办事处出具投标产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）

（2）对人（被授权代表）的授权，投标供应商须在投标函中明确被授权代表。

5、关键材料真实性问题

根据采购文件，招标代理机构应当对所有资格证明材料的表面真实性进行审核。?

二、企业部分

1、营业执照、许可证：审核证照名称是否一致、证照是否在有效期内、法人代表是否一致、投标产品是否超出生产（经营）许可证的范围；

2、生产企业直接投标或本地企业投标

生产企业直接投标是指医用耗材生产企业在本项目中直接拿自己生产的产品进行投标，生产企业设定的经营企业投标、或设定独家代理投标均不作为生产企业直接投标；

本地企业投标是指注册在滁州行政区划内（含县区）的医疗器械生产经营企业。

3、配送时间的承诺及伴随服务

以投标人提供的格式承诺书作为评价依据。

4、投标企业规模

以2013年全年纳税申报表中的全年销售额为企业规模的依据，该纳税申报表应能够反映企业的全年销售额，凡仅提供部分月份销售额的，以所报月份销售额为准，不再进行推算。如未提供的，不认定（不得分）。

5、投标企业2013-2014年期间参加社会公益活动（抗震救灾，社会扶贫），有参与的需提供证明材料(发票,证书,证明文件等)，未提供材料视为未参与。

三、产品部分

1、注册证：

（1）产品的医疗器械注册证与制造认可表必须同时递交，制造认可表或注册登记表中明确了规格，所投产品必须在其范围内；

（2）如有外购件，需有外购件的注册证、购销合同或购销发票。

2、产品认证证书及生产质量管理体系认证证书：

（1）集中招标的产品认证证书主要指是否通过CE或FDA认证；

通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA 或510(k)批准函复印件及相应的中文翻译件。通过欧盟CE认证的产品，须提供欧共体各国认证机构出具的相关认证证书复印件及相应的中文翻译件。

（2）生产企业质量管理体系认证证书分两种，一种是通过了医疗器械专项认证，即以下的任一种认证：YY/T 0287－1996、YY/T 0288－1996、ISO/FDIS 13485－1996、ISO/FDIS 13488－1996、EN46001、EN46002。另一种是通过了普通的ISO9000系列的认证；

（3）审核时还应当注意认证证书是否过期、有效。

3、产品说明书：?

外文说明书至少应将说明书上的性能与组成等技术参数翻译成中文；

4、产品抽检不合格记录、经营商品质量保障可靠性

以2013年1月1日至2014年9月1日国家或安徽省食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品为依据。

5、申报产品获发明专利(含原研)、科技进步奖（国家/省级）、省级以上“技术性专利”、实用新型专利等情况

专利均以国家专利局发布的专利证书复印件为准，核对时要注意产品名称、型号与投标产品是否一致。

科技进步奖以证书复印件为准。

6、投标产品价格依据

所有投标产品均须提供投标产品价格依据，未提供投标产品价格和（或）凭证的，拒收投标资料。

在滁州市县区有销售的，须提供投标产品最低价格和医疗卫生机构用户名称及销售合同（协议）凭证，供核查。

未在滁州市县区有销售的，须提供周边地市（安徽省内）投标产品最低价格和医疗卫生机构用户名称及销售合同（协议）凭证，供核查。

新产品投标的，须提交产品价格和产品价格制订依据。
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四、证件有效期规定

（1）产品注册证

所有投标产品的注册证在信息确认截止时失效的，属不合格的投标品种，不能进入开评标流程。新产品注册受理证明及换证受理证明均不允许投标。

（2）对归属药品管理的检验试剂投标资格的问题

此类产品的投标人须持有《药品生产GMP认证证书》《药品经营许可证》并取得《药品经营GSP认证证书》。非GMP产品不得投标。

（3）消毒剂的生产或经营企业应依法取得《卫生许可证》