器械招标

【山东】关于印发《山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》的通知
阅读数：602　招标区域：山东　日期：2014/2/19 8:57:00

各市卫生局、发展改革委、工商行政管理局、食品药品监督管理局、物价局：?
　　为贯彻落实原卫生部等六部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发〔2012〕86号）精神，规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，我们制定了《山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》。现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。

山东省卫生和计划生育委员会 山东省发展和改革委员会?
山东省工商行政管理局 山东省食品药品监督管理局?
山东省物价局?
2014年2月14日?????????????????? ?

山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）

　　为规范我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，根据原卫生部等六部门《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范（试行）〉的通知》（卫规财发〔2012〕86号，以下简称《工作规范》）、国务院纠风办等八部门《关于印发<2011年纠正医药购销和医疗服务不正之风专项治理工作实施意见>的通知》（国纠办发〔2011〕5号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。?

　　第一章 总则?
　　一、总体目标?
　　加强高值医用耗材集中采购管理，规范采购行为，在保障质量和供应的前提下，合理降低采购价格，减轻群众医疗费用负担。?
　　二、基本原则?
　　（一）质量优先、价格合理、性价比适宜。?
　　（二）公开透明、公平竞争、公正廉洁、科学诚信。?
　　（三）政府主导，部门联动。?
　　（四）分批实施，稳步推进。?
　　三、实施范围?
　　全省范围内所有具有开展相关专项诊疗技术合法资质的医疗卫生机构。?
　　四、采购模式?
　　实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗卫生机构和医用耗材生产经营企业通过山东省医用耗材集中采购平台（以下简称“省集中采购平台”）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。?
　　五、采购周期?
　　集中采购周期原则上为两年一次。?
　　六、工作机构?
　　省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)为我省高值医用耗材集中采购工作机构，负责省高值医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程，管理和维护集中采购平台。?

　　第二章 采购目录和采购方式?
　　一、目录范围?
　　高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。列入山东省高值医用耗材集中采购范围的主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别。?
　　山东省第一批高值医用耗材集中采购产品为冠状动脉介入、血液净化和眼科材料三类。按照“公开、公正、科学、规范”的原则，在确保兼容性、竞争性和可操作性基础上，组织专家编制以上三类高值医用耗材的产品分类目录，形成《山东省高值医用耗材集中采购目录（第一批）》。?
　　我省将根据医疗需求情况，适当扩大高值医用耗材集中采购范围，并分批进行集中采购。暂未实行省级集中采购的高值医用耗材，各市卫生行政部门、有关省（部）属医疗卫生机构报省级卫生行政部门备案后，可以自行组织相关产品的集中采购。?
　　二、采购方式?
　　对列入采购范围的高值医用耗材，实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。?

　　第三章 企业报名及材料申报?
　　一、报名条件?
　　集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。?
　　医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：?
　　（一）具有独立承担民事责任的能力；?
　　（二）依法取得有效的《企业法人营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》等相应的资质证书；?
　　（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；?
　　（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；?
　　（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；?
　　（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；?
　　（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；?
　　（八）法律法规规定的其他条件。?
　　二、申报材料?
　　（一）生产企业的被授权人应持本人身份证、法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）许可证复印件、企业营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件等到省药采中心申请报名。一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。?
　　（二）生产企业申领集中采购平台账户后方可获得网上申报等操作权限。企业通过用户名、密码登陆集中采购平台申报企业信息和产品信息。申报材料的组成、要求、审核等详见高值医用耗材集中采购文件。?
　　（三）企业提供的资料必须真实、合法、有效，并对提供的资料承担相应的法律责任。?
　　三、材料审核及公示?
　　省药采中心按照有关规定具体负责组织审核投标材料。材料审核完成后，审核结果通过集中采购平台予以公示，接受社会监督。?

　　第四章 报价及解密?
　　一、报价及解密方式?
　　集中采购采用网上远程报价及解密方式。企业使用数字证书通过集中采购平台在规定时间内完成远程报价及解密工作。?
　　二、报价及解密要求?
　　（一）报价币种须为人民币，单位为元。?
　　（二）报价为交付采购人的最终供货价，包含配送费用。?
　　（三）企业不得以低于生产成本的价格报价。?
　　（四）企业投标时，须提交近两年投标产品的最低销售价格及承诺书。如企业承诺的最低销售价格高于实际销售价格，一经核实，则取消该产品的投标资格。?
　　企业报价不得高于投标产品的历史最低销售价格。?
　　（五）所有投标产品报价在报价截止后均不能作任何修改，网上错报及漏报造成的后果由企业自行承担。?
　　（六）网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确认解密结果。?

　　第五章 评审?
　　一、评审专家委员会?
　　在纪检部门监督下，从全省高值医用耗材专家库中按专业随机抽取专家，组成评审专家委员会。评审专家委员会人数为单数，每次不少于7人。实行专家回避制度，与投标人有利害关系的专家一律不得参与评审工作。?
　　二、产品分组?
　　将采购目录中的投标产品，根据产品注册证分为国产产品（准字号产品和消字号产品）、进口及港澳台产品（进字号、港澳台许字号产品）两个评审单元。?
　　三、评审方法?
　　（一）“双信封”方法评审?
　　同一评审单元中评审产品数量3个及以上的，采取“双信封”方法评审：首先对产品的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，并根据规则确定拟中标产品。?
　　1、经济技术标评审?
　　对企业生产能力、生产规模、产品质量、交易情况、服务和信誉等指标，采用定量评价的方法进行评审。定量评价由客观评分和主观评分组成，满分100分，