药品招标

关于2015年天津市药品集中采购项目药品注册工作相关问题的解答（三）
阅读数：938　招标区域：天津　日期：2015/10/12

2015年9月18日，我中心启动了2015年天津市药品集中采购项目药品注册工作。根据企业电话咨询及审核过程中遇到的问题，我中心进行如下解答：
1、问：为何修改多次始终无法通过审核？
答：请各企业认真阅读中心网站发布的药品注册相关工作问题解答（一）、（二）及退回原因进行填报和修改。
2、问：上传了新药证书和生产批件为什么初审被退回？
答：中心要求企业在维护药品基本信息时要上传原始的“药品注册证”、“药品注册批件”或“进口药品注册证”，其他文件不能代替。如原始批件遗失，需企业上传情况说明，格式自拟并加盖企业鲜章。因药品信息发生变更而取得了相关的补充申请批件后，要按照最新的变更事项填写，并将相应的批件一同上传，确保药品的各项属性最新且有据可查。
3、问：我企业药品目前尚未生产，无法提供大包装及说明书的实物图片，该如何处理？
答：在药品注册阶段不能提供实物图片，说明企业拟投标产品暂不具备生产及供货能力，无法通过审核。
4、问：药品注册批件、分包装批件或进口药品注册证过期了，新的再注册批件还未下发，该如何填报？
答：请提供由药监部门出具的已经通过再注册审评且正在制证中的证明文件，或提供药监局网站药品注册进度查询界面“审批完毕－待制证”截图，否则无法通过审核。

 

天津市医药采购中心