药品招标

北京市红十字血液中心血液核酸检测试剂采购标准公告
阅读数：638　招标区域：北京东城　日期：2015/11/25 15:46:07

采购项目名称：北京市红十字血液中心血液核酸检测试剂

采购人名称：北京市红十字血液中心

采购人地址：北京市海淀区北三环中路37号

采购代理机构全称：北京国际招标有限公司

采购代理机构地址：北京市东城区朝阳门内北小街71号

采购代理机构联系方式：010-84046630

采购内容：血液核酸检测试剂

采购用途：用于检验科核酸检测实验室（NAT实验室）对血液实施核酸检测

项目预算金额：人民币2,750,000.00元

一、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

采购标准和要求：

北京市红十字血液中心检验科核酸检测实验室（NAT实验室）现采用一主一备的核酸检测系统。主系统为Grifols公司的全封闭核酸检测系统。该系统只能应用美国基因探针公司（Gen-probe Inc.）的核酸检测试剂。备份系统为Roche公司的全封闭核酸检测系统。该系统只能应用Roche公司MPX2.0的核酸检测试剂。本次采购试剂为备份系统应用的血液核酸检测试剂。

由于NAT检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换核酸检测备份系统不符合实际情况。变更系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大影响，进而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：

1.更换备份核酸检测试剂对实验室环境设施的影响

目前，经国家食品药品监督管理部门批准、适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求有很大差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统，量身打造，进行实验室的改造和设计。如果更换北京血液中心备份核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改建。造成资源浪费。

2.更换备份核酸检测系统对检测过程稳定性的影响

对于血站血液筛查实验室，由于常规标本量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性及检测结果的可靠性产生很大影响。

3.更换备份核酸检测系统对人员状态的影响

由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础、熟练的实际操作技能和较强的处理异常问题的能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一至二年。如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终出于不稳定状态，必对检测结果的稳定性和准确性带来影响。

鉴于本项目采购时间紧迫，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定第一款的规定，只能从唯一供应商处采购。

二、拟定的唯一供应商名称及地址：

名称：北京爱普益生物科技有限公司

地址：北京市大兴区亦庄经济开发区地盛东路1号爱普益大厦3楼

三、专业技术人员姓名、工作单位及职称：

四、专业技术人员论证意见：

招标文件无歧视性条款，招标程序和时间符合相关法律法规。

五、公示期限：

本公示有效期为2015年11月24日至2015年12月1日，在此期间，有关单位和个人如对本项目采用单一来源采购方式有异议，请以书面形式在公示有效期内向北京国际招标有限公司或北京市红十字血液中心反映。

北京国际招标有限公司

联系人： 刘富芝

联系电话：010-84046630

北京市红十字血液中心

联系人：石晓蕊

联系电话：010-82807673

北京市财政局

联系人：安立海

联系电话：010-88549362

联系地址：北京市海淀区阜成路15号

北京国际招标有限公司

2015年11月24日