药品招标

关于2016年度甘肃省公立医院药品集中采购实施方案及招标文件中有关名词解释等补充说明
阅读数：572　招标区域：甘肃　日期：2015/12/3

各相关企业：

　      现对2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购实施方案及招标文件中“附件2：名词解释”及“牛黄、麝香竞价分组”补充更正如下：

一、关于中成药专利的名词解释及认定

（一）保护期内的中成药提取单体专利

　    即专利保护的对象是从植物、动物、矿物质等物质中提取的单一成份及其制剂，其含量应当占总提取物的90%以上且专利在正常保护期内。

　    专利保护期满或未缴费导致专利失效的，认定为过期专利。

（二）中成药提取物专利

即专利保护的对象是从植物、动物、矿物质等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位，其有效部位含量应占提取物的50%以上且专利在正常保护期内。

　    专利保护期满或未缴费导致专利失效的，认定为过期专利。

（三）有效期内中成药组合物专利药品

即专利保护的对象为有效中成药处方组方，包括中成药新组方或组方的不同配比且专利在正常保护期内。对有效期内的中成药工艺制剂专利，等同组合物专利认定。

（四）关于专利认定

　　 对中成药单体专利及中成药提取物专利的认定，应参考国家药品监督管理总局《中药、天然药物注册分类》中关于新药1.1,1.4,1.5类认定标准予以认定。

　　 其中，中成药提取物专利、中成药组合物专利均归为第三质量类型予以加分。如取得一类新药证书的，按一类新药认定。

二、关于牛黄、麝香竞价分组的更正

　    《实施方案》“第六部分二竞价分组（三）规格2、规格中主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、体外培植、体内培育、人工分为不同竞价组，须有生产批件或说明书明确标示”更正为“规格中主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然和人工分为不同竞价组，其中天然牛黄中‘天然、体外培植、体内培育’分为不同竞价组。须有生产批件或说明书明确标示。”

　

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作

领导小组办公室