药品招标

吉林省公立医院药品招标采购实施方案
阅读数：1294　招标区域：吉林长春　日期：2015/12/21 15:15:57

　　吉林省公立医院药品招标采购实施方案

　　第一章  总  则

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）精神，细化药品采购分类，保障药品质量和供应，进一步减轻人民群众用药负担，现结合我省实际，制定“招标采购药品”实施方案。

　　一、遵循原则

　　（一）坚持以省为单位网上药品集中采购方向，实行省内一个平台、分类分批采购。

　　（二）坚持满足临床需求、质量优先、价格合理、公平公开公正、诚实信用的原则。

　　（三）坚持招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、价格联动、全程监控、公开透明。

　　二、实现目标

　　（一）破除以药补医机制，满足公立医院特别是县级公立医院改革需求。

　　（二）降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担。

　　（三）预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。

　　（四）推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

　　三、适用范围

　　参加本次招标采购的药品生产、经营企业、医疗机构及其他有关各方当事人，适用本方案。

　　四、组织形式

　　公立医院作为采购主体，发挥集中批量采购优势，实行以省为单位网上集中采购，采用双信封制进行公开招标。

　　五、组织机构

　　充分发挥省医疗机构药品集中采购工作领导小组（以下简称领导小组）作用，在省政府领导下，领导小组负责审定采购实施方案及其他重大事项的决策，协调落实各部门按照职责分工做好采购相关工作。领导小组办公室设在省卫生计生委，负责药品集中采购日常组织管理。领导小组监督机构负责监督管理。吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组各成员单位要各司其职，协调联动，密切配合，形成工作合力。要充分发挥领导小组联络员会议作用，研究解决药品集中采购日常工作。省医药采购服务中心（以下简称“省药采中心”）承担药品集中采购具体工作。

　　六、实施范围

　　全省公立医院，具体包括全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购。

　　基层医疗卫生机构与公立医院招标采购的中标药品实行联动，即“2013年度吉林省基层医疗机构药品集中采购中标目录与公立医院药品集中采购中标目录相比较，同一品规产品以价格最低的为基层医疗卫生机构最新中标产品”。

　　七、采购周期

　　采购周期原则上不低于一年。在采购周期内，对中标品种的价格实行动态管理。

　　八、方案响应

　　药品生产、经营企业应认真阅读本方案中所有的事项、条款和规则，并对实施方案做出实质性响应。如未按要求响应本方案的，相关后果自行承担。

　　九、责任履行

　　药品生产企业是保障药品质量安全和充足供应的第一责任人。药品生产、经营和使用单位必须严格执行相关法律法规和药品集中采购有关规定，并承担相应责任。

　　十、公告方式

　　吉林省公立医院药品招标采购实施方案、招标文件及所涉公告、公示、通知等信息，均通过吉林省药械采购服务平台（以下简称省药采平台）发布。

　　十一、其它

　　本实施方案由吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组工作办公室负责解释。

　　第二章  目录制定

　　本次“招标采购药品”依据国家基本药物目录和吉林省医保及新农合报销目录，基本药物临床应用指南、处方集等，按照医疗机构临床需求，合理编制目录并制定采购计划。

　　一、编制依据

　　（一）落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目和重大传染病疫情中出台诊疗方案规定的药品。

　　（二）与医保、新农合报销支付政策相衔接，兼顾特殊人群用药需求。

　　（三）推进药品剂型、规格、包装标准化，提高药品采购使用集中度，选择临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的药品。

　　二、实际采购量和采购计划填报

　　公立医院按照相关规定，将不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。采购计划通过省药采平台统一申报。

　　三、招标清单制定

　　省药采中心负责对各公立医院申报的药品“实际使用情况”和“采购需求”进行汇总整理，确定《吉林省公立医院药品采购目录》（以下简称目录）。并按采购金额占比进行排序，将占比排序累计不低于80%的品种纳入招标采购范围，编制“招标采购药品清单”。未在招标采购药品清单内且属于目录中的药品，另行制定采购办法。

　　招标采购药品目录不包括我省已公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品，以及国家规定的基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品以及中药饮片。

　　第三章  企业报名条件及材料申报

　　一、报名条件

　　（一）实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业、进口药品国内总代理视同生产企业。

　　国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商报名（此一级代理商代理区域须包括吉林省）。

　　（二）药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》；进口药品国内总代理应具有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》，国外药品生产企业出具的进口药品代理协议书，进口药品一级代理商应具有进口药品国内总代理授权委托书。

　　（三）按国家规定参与招标的药品生产企业需要赋码的必须具备药品电子监管赋码条件，否则不得参与招标。

　　（四）具有履行合同须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须履行承诺，保证药品供应。

　　（五）企业两年内无生产、销售假药行为。

　　（六）相关法律法规规定的其它条件。

　　二、网上注册

　　参加本次药品招标采购的企业，须通过吉林省药采平台进行网上注册。

　　已参加过我省2013年度医疗机构药品集中采购项目的企业，应使用已领取的用户名和密码，并对企业信息以及涉及本次药品招标采购目录内的药品信息予以更新。未参加过我省2013年度医疗机构药品集中采购项目的企业或产品必须进行网上注册，并在规定的时间内到省药采中心领取用户名和密码，及时维护企业和产品信息。企业在更新或填报药品信息时，必须同时上报该药品当前在全国各省执行的中标价格。

　　三、材料编制

　　（一）投标文件要求。

　　1.投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的投标文件。

　　2.同生产企业药品只由一个被授权人参与投标。被授权人应为本生产企业的职工（如不是本企业职工的，一经发现按弄虚作假处理）。

　　3.投标人如出现提供虚假材料等弄虚作假行为的，经查实，取消参与投标或中标资格，两年内不得参加吉林省药品集中采购活动。

　　（二）投标文件构成。

　　投标文件包括经济技术标书和商务标书：

　　1.经济技术标书，含企业资质证明材料和药品资质证明材料：

　　企业资质证明材料，主要为药品生产经营企业的许可证书、营业执照、授权及证明文件、保障质量和供应申明等相关材料的原件或复印件。

　　药品资质证明材料，主要为投标药品的注册批件、GMP证书、质量标准、检验报告、说明书、全国当前执行中标价格及经济技术标评分项目相关证明材料的原件或复印件。

　　参与投标的企业和药品都要按规定递交投标文件。纸质投标文件统一为A4纸张并按顺序和规定装订，所附材料必须清晰有效并加盖公章，使用文字统一为中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本且需经过市级以上公证处公证），否则按无效文件处理。纸质投标资料所涉内容均应通过本章“二、网上注册”进行网上申报电子信息。

　　2.商务标书为计算机远程加密报价，由生产企业通过省药采平台在规定时间内完成报价和报价解密（具体详见第四章“商务标评审”）。

　　（三）投标文件修改和撤回。

　　投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回投标文件，补充、修改的内容为投标文件的组成部分。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标材料做任何修改，也不得撤销报名。商务标书一经提交不得修改和撤回。

　　四、材料递交

　　投标文件递交时间、地点以招标文件和省药采平台门户网站公告为准。

　　五、审核公示

　　（一）资质审核。

　　投标人递交投标文件后，省药采中心应按照领导小组制定的审核标准和规范，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。凡资质材料不合格的，不得继续参加本次招标采购工作。

　　投标人的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

　　（二）结果公示。

　　省药采中心将资质审核结果进行网上公示，接受社会各方监督。公示期，接受书面异议和投诉材料，谁主张谁举证，投诉材料应通过省药采平台完成，并提供真实有效的纸质证明材料。相关投标企业必须对异议内容进行澄清，如无法澄清的，取消投标资格，不得继续参加本次招标采购工作。公示期结束后，省药采中心将审核结果报领导小组工作办公室备案后公布。

　　第四章  招标采购评审

　　一、评审竞价组划分

　　按照有利竞争、满足需求、确保供应的基本思路，通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。

　　（一）按品种划分。

　　化学药品和生物制品为中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达的化学成分的部分。中成药按不包含剂型的中文通用名称进行品种划分。

　　中文通用名称不同，但实际化学成分或中成药组方相同的，视为同一品种。

　　（二）按剂型划分。

　　1.素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片、双层片、多层片、浸膏片、包衣片、干压包芯片

　　2.肠溶片、肠溶丸

　　3.分散片

　　4.缓释片、肠溶缓释片

　　5.控释片、双释片

　　6.含片、咀嚼片、口腔崩解片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片、口服泡腾片

　　7.胶囊剂

　　8.软胶囊、胶丸

　　9.肠溶胶囊、肠溶软胶囊（胶丸）、

　　10.肠溶微丸胶囊

　　11.缓释胶囊、肠溶缓释胶囊

　　12.控释胶囊、双释胶囊、

　　13.阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊

　　14.颗粒剂、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂

　　15.缓释颗粒剂、控释颗粒剂

　　16.散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、冻干粉、口服溶液用粉

　　17.口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、混悬滴剂、混悬液

　　18.口服胶浆剂、口服乳剂、乳液、胶体溶液、内服凝胶剂

　　19.缓释混悬液

　　20.煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂、胶剂

　　21.搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、漱口剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂 、外用乳剂、外用锭剂

　　22.注射液

　　23.普通粉针剂

　　24.冻干粉针剂、溶媒结晶粉针

　　25.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、外用糊剂

　　26.凝胶剂、外用凝胶剂、乳胶剂

　　27.贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、膏药剂、外用敷剂、透皮贴剂、贴膜

　　28.缓释贴剂、缓释透皮贴剂

　　29.栓剂、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓

　　30.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂

　　31.丸剂、小蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、口服锭剂

　　32.大蜜丸、蜡丸

　　33.浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸

　　34.滴丸剂、微丸

　　35.滴耳剂

　　36.滴鼻剂

　　37.滴眼剂

　　38.眼膏剂、眼用凝胶剂

　　39.植入剂、缓释植入剂

　　40.湿巾

　　41.熨剂

　　42.蜡棒剂

　　43.其它情况。

　　（1）口服制剂：按不同容量、有效成分含量、有糖、无糖划为不同分组。

　　（2）注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组；小于50ml为小容量分组。同含量时以上两类不再以容量细分。大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、软袋划分不同分组。小容量注射液按塑料安瓿、玻璃安瓿划分不同分组。

　　（3）可静脉注射的与只能肌肉注射的分为不同分组，既可静脉注射又可肌肉注射的归为静脉注射。脂质体注射剂、脂微球注射剂、微球注射剂、微囊注射剂、纳米粒注射剂、注射用混悬剂、脂质乳、乳剂、干乳剂为不同分组。

　　（4）造影剂含药量相同容量不同为不同分组。

　　（5）脂肪乳含药量相同容量不同为不同分组。

　　（6）长链、中长链脂肪乳为不同分组。

　　（7）胰岛素按照生产批件或注册证通用名划分为不同分组。

　　（8）氨基酸注射液按组分不同、容量不同分为不同分组。

　　（9）腹膜透析液按钙浓度含量和包装材质为不同分组。

　　（10）生物制品不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。

　　例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。

　　（11）中成药以国家食品药品监督管理总局批准的不包含剂型的通用名为标准进行分类。通用名不同，但实际组方相同的归为同一分组；剂型相同，含量不同，用法用量相同的归为同一分组；无明确规格，但有明确装量、重量的，按不同装量、重量分为不同分组。

　　单方与复方制剂为不同分组，同成分的复方制剂为同一分组。规格相近的为同一分组。

　　（12）化学药品主要成分相近，用法用量相同的归为同一分组；不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物、旋光性的药品归为同一分组，溶媒不同的归为同一分组。

　　（13）除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预充式注射器等）的药品不细分分组。

　　（14）滴眼剂、滴鼻剂含玻璃酸钠的分为不同分组。

　　（15）中成药主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、人工分为不同分组，须有国家食品药品监督管理总局生产批件明确标示。

　　（16）《国家基本药物目录》（2012年版）列出的具体品种、剂型及规格不进行合并，按国家基本药物目录及处方集对应的剂型、规格为准，分为不同组。

　　（17）对于按照以上方法仍无法进行分类的，由专家评议确定。

　　（三）按质量划分竞价组。

　　第一组：专利药品（含过保护期的化合物专利药品）；国家一类新药，国家保密品种；国家科学技术奖项（二等奖及以上）的药品；通过仿制药质量一致性评价国产药品。

　　第二组：组合物专利药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；国家科技部等多部门颁发“国家重点新产品”证书药品；中药保护品种；获得省政府质量奖药品；在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售的药品。

　　第三组：其它药品。

　　二、经济技术标评审

　　经济技术标主要是对药品的质量可靠性、临床疗效和供应保障、服务信誉等方面进行评价，评审指标主要包括：质量可靠性、制剂认证、生产规模、研发能力、供应保障能力和市场信誉等。

　　（一）评审规则。

　　采用百分制定量评价方法，其中客观指标85分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标15分，在专家库中分类随机抽取专家组成专家组进行评审，每组专家至少为5人以上单数。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时，并严格保密。

　　同一评审单元药品评审得分按入围比例由高到低确定进入商务标评审。如入围时遇经济技术标评审得分相同的，不受入围数限制，一并进入商务标评审。经济技术标评审得分和拟入围商务标结果在网上公示，公示期内，受理企业通过省药采平台进行申投诉。经济技术标评审结果报领导小组工作办公室备案，并在网上公布。

　　（二）定量评价分值表。

　　评价要素      评价指标      评价指标描述      分值

　　企业规模

　　情况

　　（18）   行业排名      《2013年中国医药统计年报》      

　　              化学药品      中成药   生物制品    

　　              1-50名   1-50名   1-25名   10

　　              51-100名       51-100名       26-50名 7

　　              100-200名     100-200名     51-100名     5

　　              200名以后    200名以后    100名以后    3

　　       企业

　　销售额    2千万为基础，分值为1分，销售额达到1千万元的得0.2分，每增加1千万元增加0.2分，最高8分。    8

　　研发能力情况

　　（5）     研发能力       列入《2013年中国医药统计年报》“按研究开发费用排序”前50家。       5

　　              列入《2013年中国医药统计年报》“按研究开发费用排序” 51—100家。       3

　　制剂认证情况

　　（5）    制剂认证      通过新版GMP认证的       5

　　质量可靠性情况

　　（32）   新药证书      国家食品药品监督管理局核发为准       6

　　       质量标准      药品质量标准起草单位的药品       6

　　       生产环节产品抽检       近1年内企业产品无抽检不合格质量公告的    15

　　              近1年内企业产品有1次抽检不合格质量公告的      10

　　              近1年内企业产品有2次及以上抽检不合格质量公告的 0

　　       有效期    同一品种药品有效期最长（以药品批件依据，需企业申请并提供比较材料）    3

　　       电子监管      报名产品具备电子监管能力    2

　　供应保障能力情况

　　（10）    原料来源       化学药品主要原料（包括复方制剂组方所有成分）来源为本厂（含集团内）自产原料的可得分       4

　　              原料为本集团自产或通过GAP认证的本集团中药材 4

　　       产品生产       列入《2013年中国医药统计年报》“主要品种产量”的，得6分。未列入的企业和产品不得分。 6

　　产品覆盖情况

　　（15）   省级中标（入围）覆盖省份数量    数量>20 5

　　              15<数量≤20                            4

　　              10<数量≤15 3

　　              5<数量≤10   2

　　              数量≤5 1

　　       省级网上交易医院覆盖率 医院覆盖率≥30%     5

　　              20%≤覆盖率<30%                         4

　　              10%≤覆盖率<20%    3

　　              5%≤覆盖率<10%     2

　　              覆盖率<5%  1

　　       省级网上采购供应情况     配送率≥80%      5

　　              70%≤配送率<80%                         4

　　              60%≤配送率<70%                         3

　　              50%≤配送率<60%                         2

　　              配送率<50%                            1

　　              采购金额少于500000元的药品，不计算配送率。                    1

　　市场信誉

　　（主观评价，15）       临床疗效       根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价。       7

　　       保障供应及伴随服务

　　       以投标企业两年来对医疗卫生机构中标挂网药品的保障供应情况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品保障供应情况，对医疗卫生机构提供破损药品退换、近效期药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务为依据进行评价。    5

　　       药品包装方便实用       根据存储、运输、方便实用等情况由专家进行打分。    3

　　备注：1.省级中标（入围）覆盖省份数量，以企业填报中标或入围价格的省份计算。如企业多报、漏报、错报价格和省份的，直接取消投标资格。

　　2.省级网上交易医院覆盖率、省级网上采购供应情况，以2014年10月15日-2015年10月14日计算。

　　3.质量公告以国家食品药品监督管理局官方网站发布的为准。时间以实施方案发布之日前1年内计算。

　　 （三）经济技术标入围比例。

　　招标采购药品经济技术标评审入围商务标数

　　资格审查药品合格数（个）    技术标入围商务标数（个）

　　≤5 4

　　6～7      5

　　8～9      6

　　10～11   7

　　12～13   8

　　14～15   9

　　≥16      10

　　三、商务标评审

　　（一）限价制定。

　　1.限价来源。

　　（1）我省公立医院实际采购价格（依据医院上报的数据为准）。

　　（2）全国其他省级药品集中采购2015年10月14日前执行的交易价格。

　　（3）“国家药品供应保障信息平台” 2015年10月14日前采集的价格。

　　（4）其他药品价格信息。

　　2.限价制定规则。

　　（1）按照同通用名、同剂型、同规格、同生产企业制定限价。

　　（2）按照采集到的省级中标价格由低到高排序，取排序前六位价格的平均值（不足六位的，以实际采集的所有价格的平均值为准）与我省医院实际采购最低价的低值作为限价。

　　（3）未采集到省级中标价格的药品，如同通用名、同剂型、同厂家、其他规格有限价的，以其他规格的限价中的最低价格进行规格差比后的价格与我省医院实际采购最低价的低值作为限价。

　　（4）同通用名、同剂型、同厂家、其他规格无法采集到价格的，取同竞价组中其他药品限价的平均值与我省医院实际采购最低价的低值作为限价。

　　（5）同竞价组中所有药品均无法制定限价的，由专家议定价格。

　　3.限价公布。

　　按照上述规则制定的限价，通过省药采平台进行公示。公示期间，企业可向省药采中心提出书面异议。经核实确定后，于报价前公布。

　　（二）商务标报价。

　　商务标报价为电子报价，所有投标品种均采取一次报价的方法在省药采平台上进行，报价信息的传输和存储都按规定加密处理。投标人在规定时限内登陆省药采平台，进行网上报价和报价解密。未在规定时间内按程序报价和报价解密、报价或报价解密失误等产生的后果由投标人自行承担。

　　1.所有投标药品都必须以该产品最小制剂单位报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。所有投标品规均按所显示的单位进行报价，如显示的单位为片、粒、支，则以每片、每粒、每支进行报价，以此类推。

　　2.报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后4位。

　　3.投标人报价必须按照系统提供的单位进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由投标人自行承担相应责任。

　　4.同生产企业、同通用名、同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品投标报价，应符合合理的比价关系，不得倒挂，如有倒挂，将作调整处理。

　　5.带有附加装置的药品（包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒等）报价，为含附加装置的价格。

　　6.投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。

　　7.各投标人务必慎重报价，所有产品报价一旦中标，一律不接受弃标申请。

　　8.投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。

　　9.高于限价或报价为0的报价为无效报价，不得继续参加商务标评审。

　　10.在确认报价前可以更改报价，一旦确认，不可再更改。

　　（三）商务标入围规则。

　　1.竞价产品商务标评审及拟中标入围规则。

　　同一竞价组有效报价产品超过3个（含3个）的，进入商务标竞价程序。在商务标书评审中，同一竞价组，原则上按报价由低到高选择不超过2个拟中标企业。对于商务标报价相同的产品，经济技术标得分高者入围；若商务标报价与经济技术标得分均相同，2013年度中标且省药采平台有销售（以2014年10月15日至2015年10月14日入库金额计算）的入围；若仍相同，以省药采平台2014年10月15日至2015年10月14日销售情况由高到低排序确定入围；还相同，则由评审专家组投票表决。

　　2.议价产品商务标评审及拟中标入围规则。

　　同一竞价组2个或2个以下的品种，进入议价程序。议价采取面对面谈判或人机对话方式，由专家组与生产企业进行议价谈判，凡议价结果低于采购“基准价”的可入选拟中标品种（基准价制定的规则另行公布）。不能达成一致的，予以淘汰。

　　商务标评审结果，由省药采中心整理，刻制光盘一式三份（省药品集中采购工作领导小组工作办公室、监督机构、省药采中心各执一份）备查。

　　四、中标结果整理

　　（一）中标价格调整。

　　1.同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格和包装的药品拟中标价格原则上应符合合理的比价关系，如出现倒挂，按药品差比价规则就低原则调平处理。

　　2.同一生产企业的同种药品、同一剂型，小规格价格高于大规格的，原则上按药品差比价规则就低调整。

　　3.同种药品、同一剂型和规格，不同竞价组，拟中标价格差距较大的，经专家组评价后，予以调整。

　　4.采购周期内，若发现集中采购价格不合理的，实行价格纠偏、动态调整。

　　（二）中标品种调整

　　如拟中标药品被取消中标资格，根据临床需要可按照商务标报价由低到高顺序，依次替补。

　　五、中标结果确定

　　（一）确定的拟中标产品和价格，经审定后，予以公示，公示期7天。其中涉及价格或品种调整的企业和产品应在规定时间内对调整结果予以确认，逾期未确认的视为放弃。

　　（二）中标结果确定后，由省药采中心公布中标结果，并向中标生产企业发放中标通知书。

　　（三）在采购周期内，被国家或省调整为其他方式采购的药品，依据相关规定执行。

　　六、中标价格执行

　　公立医院按规定时间执行新的采购价格和零售价格。参加公立医院改革的医疗机构，实行药品“零差率”销售。

　　七、样品备案

　　中标企业应在规定的时间内按要求到吉林省食品药品监督管理局进行样品备案。

　　第五章  采购配送

　　一、配送建立

　　药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。生产企业可委托经营企业进行配送或自行直接配送。委托经营企业配送的，应为省药采平台公布的已注册并具备相应配送区域的药品经营企业。配送关系建立后原则上不允许变更。如确需变更，按有关规定执行。

　　二、药品采购

　　（一）采购原则。

　　公立医院必须通过省药采平台采购中标的药品。

　　公立医院年度药品采购和实际使用量要至少达到上报采购计划和预算。

　　优先采购基本药物、医保（新农合）、价格较低的药品，优先采购达到国际水平的仿制药。

　　（二）药品采购合同。

　　1. 公立医院确定采购品种后，必须与生产经营企业签订《药品购销合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。《药品购销合同》中要明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，公立医院可以与供货企业签订追加合同，各供货企业不得拒绝。

　　2.药品供货企业和公立医院必须按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，履行药品购销合同规定的责任和义务。公立医院应按合同约定做好药品采购计划、验收、入库、使用等工作。配送企业和公立医院保证配送药品、验收药品与中标药品的一致性。

　　（三）采购过渡期。

　　各公立医院自中标结果执行之日起，不得再采购未中标药品，30天内完成原有库存消化等工作。

　　（四）采购程序。

　　公立医院须通过省药采平台制定网上采购订单，并将采购订单发送给生产（配送）企业。企业要及时响应、确认，公立医院验收后进行入库确认。鼓励公立医院通过省药采平台向生产企业直接发送订单、生产企业负责订单接收并选择配送企业进行订单配送。严禁公立医院和药品供应企业违规网下采购和配送，严禁擅自采购、配送非中标药品。

　　三、药款结算

　　公立医院要对采购配送的药品进行验收并出具签收单，生产（配送）企业开具合法有效的销售发票。药款结算时间从交货验收合格到付款不得超过30天。鼓励公立医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

　　第六章  监督管理

　　有关各方要严格执行相关法律法规和国家、我省药品集中采购有关规定。

　　附  件：有关名词定义

　　2015年12月18日

　　名词解释

　　一、专利药品：指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品，或原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据，包括新化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。药物组合物、外观设计、实用新型等专利药品，不视为本方案所指专利药品。

　　（一）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利。

　　（二）天然物提取物专利药品。

　　指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

　　（三）微生物及其代谢物专利药品。

　　指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

　　二、过保护期化合物专利药品：指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期；未能申请中国专利保护但在中国境内首创研发上市的化学药品，但不包括同种药品上市后首次出现的剂型和新适应症。

　　三、药物组合物专利药品。指对两种或两种以上的主要药物成分组成的保护专利，不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂和以改变配比为特征实施保护的组合物专利。

　　四、国家一类新药：以国家食品药品监督管理（总）局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理（总）局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。

　　五、国家保密品种：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

　　六、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。

　　七、国家科学技术奖：获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品。奖项内容应与投标药品制剂质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。以国务院颁发的获奖证书为准。若为多单位或个人获奖的，仅确认证书编号排名第一位（R01 或 D01）的首要获奖单位或个人（由投标企业直接获得该奖项的除外）。投标企业直接获得奖项的，若其多个投标药品均利用同一获奖技术的，由企业自行选择不超过3个药品作为获奖投标药品；投标企业接受授权的，需提供获奖单位或个人对投标药品（仅指同一制剂）应用技术的独家授权证明，且授权证明中须载明该项技术应用用于投标药品。均须提交生产企业对获奖成果应用于投标药品的承诺。

　　八、国家重点新产品：指获得中华人民共和国科技部、环境保护部、商务部和国家质量监督检验检疫总局联合颁发的《国家重点新产品》证书的药品。时效已过期的不予认可。

　　九、通过质量一致性评价的仿制药：通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价的药品。

　　十、在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售的药品：是指国家工信部2013版《中国医药统计年报》中“通过制剂国际认证企业”生产且已向相应国家出口的药品，仅指制剂认证，原料和车间的认证不作为认定依据，不包括下属企业。需提供2013年以来连续2年向认证国家出口货物报关单、出口退税证明和认证国药品注册证（批件）。

　　十一、国家重大新药创制科技重大专项品种：指针对儿科疾病、老年病等严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制或技术改造符合“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室证明材料为准。

　　十二、获得省政府质量奖药品：指投标企业获得省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书，并且投标产品是工信部2013版《中国医药统计年报》产量排名前三位品规的药品。

　　十三、中成药所用中药材通过GAP认证的药品。所用主要原料药材为本企业（含控股子公司）生产并通过国家食品药品监督管理局GAP认证的中成药。

　　十四、差比价：指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。以国家发改委公布的药品差比价规则为准。

　　十五、伴随服务：投标企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换，在领导小组指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。