药品招标

川药采联办〔2010〕58号关于上网药品生产企业提供合格资质证明材料的通知
阅读数：732　招标区域：四川四川　日期：2010/9/25

各上网生产企业：
目前上网药品中，原递交的药品生产企业GMP证书、生产许可证、药品注册批件等资质证明材料已超过有效期或即将到期，请这部分药品的生产企业按下列要求提供相应的新的合格资质证明材料，现将有关问题通知如下：
一、GMP证书、生产许可证、生产批件等已超过有效期或即将到期的挂网药品目录见附件1，请各生产企业按附件要求提供相应的合格的证照。
二、相关要求：
（一）由被授权委托人携带本人身份证、药品生产企业授权委托书到现场递交本企业的相关资料。药品生产企业授权委托书见附件2。
（二）凡药品资质证明材料在2010年10月29日前过期的，请于2010年10月29日前递交新的合格的药品资质证明材料。如未在规定时间内补齐资料，将取消挂网。
（三）凡药品资质证明材料在2010年10月29日后过期的，在相关资质到期前，请及时提供相应的新的合格资质证明材料。对未补齐资料的药品，每月初将发文取消上月资质到期的药品挂网。
（四）请各生产企业仔细核对本单位具体药品的相关信息，按附表列明的事项提供新的合格的资质证明材料 :
1、药品生产企业GMP证书、生产许可证、药品注册批件在效期内的，且在国家食品药品监督管理局数据库能够查询且信息一致的，请提供复印件并加盖生产企业鲜章（并注明与原件一致）；若在国家食品药品监督管理局数据库无法查询或不相符的，需同时提供原件核查。
2、若药品注册批件已过效期，根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）文件，“各省级药品监督管理部门应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作”，药品注册申请受理通知书不再有效，必须提供药品再注册批件复印件并加盖生产企业鲜章（并注明与原件一致）。
3、若属于委托加工的，需提供最新有效的药品委托加工批件，请提供复印件并加盖生产企业鲜章（并注明与原件一致），并提供原件核查。
4、若企业提供虚假证明材料的，按照《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》中第六条的规定“取消该企业所有产品的上网资格，省药械集中采购机构自取消之日起五年内不接受违规品种的上网申请，自取消之日起一年内不接受该企业其他品种的上网申请；全省上网医疗卫生机构五年内不得以任何形式采购违规品种，在一年内不得以任何形式采购其他产品”进行处理。
（五）对于注册批件为进口的药品:
1、凡进口药品注册证过期的，需提供新的合格的进口药品注册证。
2、进口分包装药品，需提供合格的进口药品注册证、分包装批件及分包装企业的生产许可证、包含该药品范围的GMP证书。
3、如进口药品已改为进口分包装，与网上生产企业不符，需提供合格的进口药品注册证、分包装批件及分包装企业的生产许可证、包含该药品范围的GMP和与批件一致的说明书和质量标准。
（六）请各企业及时递交新的合格的药品资质证明材料，各医疗机构告知本单位使用药品的配送企业、生产企业按要求提交资料。
三、办理地点
成都市上汪家拐街39号四川省卫生厅新大楼（原太乙酒店1楼大厅）。
咨询电话：028-86139110

附件：1.GMP证书、生产许可证、生产批件等已超过有效期或即将到期的挂网药品目录
2.药品生产企业授权委托书

附件：1-2

二〇一〇年九月二十日