药品招标

2016年北京市药品阳光采购实操问答汇总（十二）
阅读数：738　招标区域：北京　日期：2016/2/16

1、在本次质疑澄清工作中，我公司的一个产品状态显示“待确认”，该如何处理？

答：如果产品状态显示为“待确认”，说明该条产品的申报信息在审核过程中有与申报不符的情况，并被修正，修正原因请在“信息澄清”中的“产品信息澄清”中查看。

2、我公司的一条产品的质量标准起草单位项目经审核被修改为“否”，我们对审核结果没有异议，是否还需要其他操作？认定为“否”是否影响产品审核通过？

答： 如果对审核结果表示认同，没有异议，可进行“确认”操作，若不进行操作也将视为已确认，确认后仅影响该项赋分，不影响产品审核通过。

3、我公司的GMP证书信息发生了变更，旧版证书已过期，在上一阶段提出质疑申请补充新版证书，但本次公示结果中没有被处理，请问是什么原因？

答：关于营业执照、生产许可证、GMP证书、注册批件和进口注册证几项信息发生变更的，现阶段不需进行更新，项目结束后会对相关项目安排统一更新，请关注后续通知。

4、我公司的产品信息状态均为“审核通过”，是否就不需做任何操作？

答：除企业申报的信息外，产品的“品种市场占有情况”和“不良历史记录”两项内容被统一更新，请对所有产品信息确认无误的情况下再进行确认操作，若不进行操作将视为已确认。

5、我公司申报的一条中成药产品申报的“化学药品原料通过新版GMP认证”在本次公示中被认定为“否”了，请问需要质疑吗？

答：不需要质疑，该项是西药产品的赋分项目，中成药申报该项无效，因此该项应认定为“否”。

6、品种上市后安全监测情况是怎样认定的？

答：未按申报要求提供网页截屏，该项不予认定。具体不予认定的主要情况有：

（1）提供的报告为下载版，未包含浏览器网址框。该情况请按下图要求重新进行截图并补充。

（2）评价结果晚于公告发布日（2015.7.3），不符合申报要求，该项暂时不予认定（如下图）。


（3）PSUR报告无评价信息/结果或该项没有展开显示的，该项不予认定（如下图）。

（4）上传的报告分为多份截屏上传，但有部分有审核信息的截屏未包含网址的，该项不予认定。

7、本次公示产品“查看并质疑”中，有其他企业个别产品无公示的价格信息，请问是什么原因，如何查看并质疑？

答：本次公示“查看并质疑”中可查看其他企业所有申报产品，并对有价格信息的产品进行质疑。无价格信息的产品，为上一轮受到质疑的产品，已纳入“信息澄清”，其他企业无需质疑。

企业可在“信息澄清”查看本企业申报的所有产