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【广东】《第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更》办事指南
阅读数：341 招标区域：广东 日期：2016/8/2 16:17:00
一、受理范围
1.医疗器械生产企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业）。
2.申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更的申请人，应符合以下条件：
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
二、设立依据
《体外诊断试剂注册管理办法》 第五十八条、 第六十条、 第六十一条
《医疗器械监督管理条例》 第十四条
三、实施机关
广东省食品药品监督管理局
1.权责划分(省)
省食品药品监督管理局负责全省辖区医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更的审批。
四、审批条件
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设立依据 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
第五十八条 |
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