药品招标

2010年度山西省医疗机构药品集中网上竞价采购工作方案（征求意见稿）
阅读数：1060　招标区域：山西山西　日期：2010/10/29

根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范 》（卫规财发〔2010〕64号）、卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）、《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号），国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等七部委《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)精神，和《山西省医疗机构药械集中采购实施方案》有关要求，结合我省实际情况，制定了山西省医疗机构2010年度药品集中网上竞价采购工作方案。
第一章 工作目标和基本原则
一、工作目标
（一）实行统一组织、统一平台和统一监管，降低药品流通成本，努力减轻患者医药费用负担。
（二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。
（三）规范药品购销行为，实现药品集中采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。
二、基本原则
（一）实行以政府主导、以省为单位的医疗机构药械集中采购工作；
（二）实行统一组织、统一平台和统一监管；
（三）坚持质量优先，价格合理；
（四）坚持公开、公平、公正，确保不同地区、不同所有制的药械生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。
第二章 组织形式和采购主体
一、组织机构：在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购办公室分工负责、分级管理。
二、组织形式：实行以省为单位的集中网上竞价采购。
三、经办机构：山西省药械集中招标采购中心
四、采购主体：全省政府举办的县级以上医疗机构、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
五、竞价人：参与本年度药品集中采购的药品生产企业。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加集中采购的，允许以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。
六、采购周期：本次入围的挂网药品采购周期暂定一年。
第三章 采购范围和目录分类
一、采购范围：全省政府举办的县级以上医疗机构、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构临床使用的除下述第二条规定范围内的药品外全部纳入集中采购范围。
国家发展改革委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格〔2009〕2498号）规定的：“国家发展改革委及各省（区、市）价格主管部门按照规定权限制定公布的价格，凡标注特定企业生产供应，以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品，以及国家基本药物目录中未包括的剂型，如生产企业没有参加我省2010年度基本药物招标采购的，可参加本年度药品集中网上竞价采购。
二、不进行集中采购的药品范围：
（一）国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版）中的药品、剂型。
（二）山西省医疗机构2010年度直接采购目录范围内的品种。
（三）国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学药品。
（四）中药材和中药饮片及其它规定暂不竞价的药品品种。
三、目录分类：本次集中网上竞价采购的药品目录按两个质量层次分别进行评审和比较。
（一）第一质量层次药品包括：
1.单独定价药品
2.优质优价中成药
3.原研药品
4.专利保护期内的专利药品
5.注册新药类别（1）
6.中药国家保密处方品种
7. 国家科技进步二等奖以上的药品
（二）第二质量层次药品包括：
1.普通进口药品
2.化学药品100强和中成药50强制药企业生产的药品
3.其它通过GMP认证企业生产的药品
（三）有关定义
单独定价药品，原研制药品和优质优价中成药：指国家发展和改革委员会或山西省物价局药品定价文件确定的单独定价药品和原研药品或优质优价中成药。
专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局依法予以保护的发明专利生产和销售的首个药物制剂。仅限于化合物实体专利、药物有效成分组合专利、生物制品的应用专利。如果仅为外观设计、实用新型和工艺流程等专利，本次网上竞价中不视其为专利层次药品。
化合物专利：仅指化合物核心结构的专利，不包括酸根、碱基、金属元素、结晶形式等结构改变为特征实施保护的化合物专利。
药物有效成分组合专利：仅指两种及以上有效成分的全新组合（不包括配比的改变）。
生物制品用途专利：仅指生物制品应用于某一治疗领域或者疾病的应用专利。
注册新药类别（1）：指未在国内外上市销售及国家药品注册管理办法规定的其它情况的类别（1）新药。
化学药品100强和中成药50强制药企业：指工业和信息化部门最新的中国医药统计年报公布排位前100名和中成药前50名的制药企业（按主营业务收入排序）,包括全资子公司,仅生产药用辅料、原料的企业不在范围。
国家科技进步二等奖以上的药品：指由国务院颁发的年度国家科学技术进步奖。如果竞价药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等奖项，本次网上竞价中不视其为国家科技进步二等奖以上的品种。
中药保密品种：指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
获得实用新型和工艺流程专利和实用新型和工艺流程国家科技进步二等奖的药品在质量评审中酌情加分。

第四章 实施步骤、工作流程及时间安排
一、实施步骤
本年度药品集中采购工作分为集中采购准备、媒体公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、确定拟入围品种、拟入围品种价格整理、物价备案、最终入围结果确认、领取药品挂网通知书、挂网采购等阶段。
二、工作流程
山西省医疗机构药品集中网上竞价挂网工作流程图
三、时间安排（具体时间待定） 1、发布《竞价采购公告》
2、发售《竞价采购文件》,企业领取用户名、密码并对投标药品进行网上