药品招标

2016年浙江省卫生和计划生育委员会关于印发浙江省药品备案采购管理办法的通知（浙卫发 [2016] 56号）
阅读数：711　招标区域：浙江　日期：2016/10/18

各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医疗机构，省药械采购中心：

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）精神，我委对《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法(试行)》进行了修订完善，经省药品集中采购工作领导小组办公室成员会议讨论，并书面征求各成员单位意见，形成了《浙江省药品备案采购管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》同时废止。

浙江省卫生计生委

2016年9月27日

（此件公开发布）

浙江省药品备案采购管理办法

第一条 为加强对我省政府主导、以省为单位网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品备案采购行为，保障全省药品集中采购工作的规范性，根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进政府主导以省为单位的网上药品集中采购工作实施意见的通知》（浙政办发〔2009〕84号）、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）和《原省卫生厅关于印发浙江省医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（浙卫发〔2011〕151号）等文件的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用我省政府办二级及以上医疗机构和参与我省药品集中采购的其他医疗机构药品备案采购。基本药物制度另有规定的从其规定。

第三条 备案采购遵循临床必需、无可替代的核准原则，分为临时备案采购和长期备案采购，并注明使用医疗机构的等级。长期备案采购按目录管理，除本办法规定的情形外，未经核准，医疗机构不得擅自采购。

第四条 备案采购必须在浙江省药械采购平台（以下简称省采购平台）上进行，其核准和实施情况，定期向社会公开。

第五条 备案采购实行分级管理。省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）负责全省医疗机构药品备案采购的管理工作。省药械采购中心（以下简称省采购中心）负责核准省级医疗机构临时备案采购申请和全省备案采购药品的核准、信息公告等工作，并定期向领导小组办公室汇报全省备案采购工作情况。各设区市的药品集中采购经办机构（以下简称市级经办机构）负责辖区内医疗机构备案采购的管理工作，具体负责辖区内医疗机构临时备案采购的初审工作。各县（市、区）药品集中采购经办机构（以下简称县级经办机构）负责协助市级经办机构管理本辖区内医疗机构备案采购管理工作。

第六条 医疗机构根据临床用药需求，向所在地初审经办机构提交临时或长期备案采购药品申请，注明该药品基本信息、申请理由及拟备案采购使用的医疗机构等级等相关内容。市级经办机构出具初审意见后提交省采购中心。

第七条 具有以下情形之一的，医疗机构可提出临时或长期备案采购申请：

（一）通用名在集中采购中标范围内，但因中标人违约或其它因素（如缺货、配送不及时等）造成该中标品种不能满足临床用药需求的药品；

（二）集中采购中标品种发生了严重不良反应，属临床必需、但中标范围内其他中标品种不能替代的药品；

（三）属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中毒、急抢救等特殊治疗的，已中标品种无法满足临床救治需求的药品；

（四）在我省药品集中采购投标时间截止后，新批准上市、临床无法替代的药品（以药品注册批件为准）或省级及以上科研机构立项的科研项目所需药品；

（五）法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第八条 具有以下情形之一的，不得列入备案采购；

（一）药品生产企业或产品资质不符合药品集中采购文件要求的；

（二）申请之日起的上两年内发生了严重药品不良事件的产品；

（三）被取消我省本轮药品集中采购中标资格的产品；

（四）被纳入浙江省药品集中采购不良行为数据库和医药购销领域商业贿赂不良记录查询系统，并记录在案的药品生产企业生产的全部药品；

（五）法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。