药品招标

2016年上海市关于进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知
阅读数：1448　招标区域：上海　日期：2016/11/7

各区卫生计生委、市场监管局、发展改革委、财政局，市疾病预防控制中心：

　　为贯彻落实国务院修订颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“《条例》”）和有关工作要求，进一步完善本市疫苗流通和预防接种管理工作，确保疫苗质量和接种安全，切实维护市民健康权益，保障城市公共卫生安全，现结合本市实际，提出以下工作要求，请认真遵照执行。

　　一、高度重视疫苗流通和预防接种管理工作

　　预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，疫苗质量安全事关人民群众生命安全和健康。各区人民政府和各有关部门应从保障公众健康、维护城市公共卫生安全和社会和谐稳定的高度深刻认识加强疫苗流通和预防接种管理工作的重要意义，进一步明确职责与分工，全面加强沟通与协作，切实落实投入与保障。市、区卫生计生、食品药品监管、发展改革和财政等部门应密切配合，进一步健全本市疫苗流通管理机制，规范落实全过程可追溯的疫苗采购、储存、运输、冷链等管理要求。要进一步加强预防接种服务“标准化、规范化、温馨化”管理，切实提高服务质量。要加强疑似预防接种异常反应监测，探索预防接种异常反应补偿保险机制，完善预防接种异常反应处置工作，确保疫苗接种安全和有效。各区、各部门和各有关单位要大力宣传预防接种工作的目的和意义，积极向社会公众普及预防接种知识，努力营造全社会支持和参与预防接种的良好氛围。要加强舆情监测，针对热点问题和热点事件，及时、妥善回应社会关注和公众关切，切实维护社会稳定。

　　二、建立健全疫苗集中招标和采购管理机制

　　本市第一类疫苗和第二类疫苗通过市级公共资源交易平台进行集中招标和采购，并由疫苗生产企业或委托具备冷链储存、运输条件的企业（以下简称“疫苗配送企业”）配送。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买疫苗。

　　（一）完善第一类疫苗的采购和供应机制

　　第一类疫苗由市疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”）根据国家免疫规划和本市传染病预防控制工作需要编制使用计划，并报市卫生计生委审定备案后，对属于政府采购范围的，在上海市政府采购平台上进行统一招标采购。市疾控中心应与中标的疫苗生产企业签订政府采购合同。疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定供应第一类疫苗。市疾控中心应做好分发第一类疫苗的组织工作，委托具有GSP及为其它企业提供药品配送服务资质的疫苗配送企业按照使用计划将疫苗逐级供应到各接种单位。各级疾控中心分发第一类疫苗、接种单位接种第一类疫苗均不得收取任何费用。

　　（二）健全第二类疫苗的评估、遴选和采购机制

　　市卫生计生委根据本市传染病防控等工作的需要，定期组织市疾控中心按照《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》开展疫苗适用性评估和遴选工作，并及时将结果向社会公布。市疾控中心依据遴选结果和疫苗接种需求等组织制定第二类疫苗年度采购计划，并按照要求在市级公共资源交易平台组织开展招标和采购。

　　本市第二类疫苗按照“集中招标、分别采购，招采合一、量价挂钩”的原则统一组织招标、采购和配送。根据《上海市第二类疫苗采购工作要求》（见附件1），市疾控中心在上海市药品集团采购平台（以下简称“GPO平台”）组织开展疫苗和区疫苗配送的集中招标；各区疾控中心根据中标结果与疫苗生产企业、疫苗配送企业签订疫苗和配送采购合同，并确定疫苗采购、储存和运输费用等内容；疫苗生产企业按合同约定供应疫苗，疫苗配送企业按要求将疫苗供应至各接种单位。GPO平台应及时发布第二类疫苗集中采购信息和执行结果。

　　各区疾控中心应根据《条例》的相关规定向辖区内接种单位收取第二类疫苗费用及储存、运输费用，并按照相关财务管理制度出具行政事业性单位往来结算单据；按照采购合同规定及时向疫苗生产企业、疫苗配送企业支付相关费用。接种单位按规定在提供第二类疫苗接种服务时向受种者收取疫苗费用，按照本市医疗服务价格标准收取相关医疗服务费用。各接种单位在收取第二类疫苗疫苗费用时应严格执行本市药品加成政策要求。

　　（三）规范疫苗流通销售行为

　　本市注册的境外疫苗厂商代理机构应按照《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号，见附件2)要求，向市食品药品监管局备案，统一销售代理进口疫苗厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。市食品药品监管局将在政务网站及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。同时，自《条例》实施之日起，除临床急需外，原疫苗经营企业原则上不得购进疫苗，原购进疫苗可在有效期内按原渠道继续销售。自2017年1月1日起，所有原疫苗经营企业必须停止疫苗销售活动，向市食品药品监管局申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

　　三、进一步强化疫苗全程可追溯管理

　　（一）健全疫苗全程追溯管理制度

　　疫苗生产企业、各级疾控中心以及接种单位应按照《中华人民共和国药品管理法》和《条例》等要求，全面、完整、真实记录疫苗流通和使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。各级疾控中心、接种单位应建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致，市疾控中心应汇总相关信息并及时录入“上海市药品实时监控平台”。接种单位在实施接种时，应按照要求记录疫苗最小包装单位的识别信息、产品批号、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，应及时逐级上报区、市疾控中心，将相关疫苗统一回收至区疾控中心，在区市场监管和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。