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【甘肃】关于甘肃省公立医疗机构血管介入类、骨科植入类高值医用耗材补充申报的通知
阅读数：346　招标区域：甘肃　日期：2017/1/17 15:45:00

各生产（经营）企业：

根据《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采〔2016〕6号）要求，2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材（血管介入类、骨科植入类）采购目录挂网已基本完成，现就血管介入类和骨科植入类采购目录补充申报，备选目录、备案目录申报及资料维护事宜通知如下：

一、申报范围及处理办法

（一）采购目录

? 有陕西省价格控制限但未列入2016年12月30日甘肃省公共资源交易局《关于公布2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购挂网结果的通知》中的挂网产品，可补充申报：

1.未及时在2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购进行企业和产品申报的；按新企业申报程序办理。

2.经陕西省药械集中采购网价格动态调整后重新公布价格控制限的但甘肃未纳入的；企业已审核通过的，仅需在价格确认阶段进行价格确认。企业未申请的，按新企业申报程序办理。未审核通过的，进入重新审核程序。

3.在第一批高值医用耗材阳光采购申报阶段因资质填报错误、提供资料不全等原因造成资料审核未通过，现已补充完善资料的；按审核程序重新进行审核，企业审核通过后进行价格确认。

4.在2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购价格控制限确认阶段未进行确认的。企业在本批次挂网公示后进行价格确认，具体时间为2017年3月1日—3月6日。

（二）备选目录：陕西省药械集中采购网未公布价格控制限，但在西部联盟其他省份或全国其他省份有中标（挂网）记录的血管介入和骨科植入类高值医用耗材或在甘肃省医疗机构有实际采购价的，纳入《2016年甘肃省公立医疗机构第二批高值医用耗材阳光挂网目录》（备选目录）。

1.企业第一批已审核通过的，企业仅需维护周边省价格和甘肃省实际采购价格即可；

2.企业、产品资质已审核但未审核通过的，进入审核程序直至审核通过。

3.? 未报名或未提交资料的，按新申报程序办理。

（三）备案采购：在西部联盟和全国其他省份没有中标（挂网）记录的，纳入《2016年甘肃省公立医疗机构第二批高值医用耗材阳光挂网目录》（备案采购）。

1.企业信息在第一批已审核通过的，经目录公示后直接纳入备案采购数据库，供医疗机构备案采购选择；

2.企业、产品资质已审核但未审核通过的，进入审核程序直至审核通过。

3.未报名或未提交资料的，按新申报程序办理。

（四）在陕西有价格控制限但企业未进行确认的，原则上不得进入我省高值医用耗材采购目录、备选目录。?

二、资质审核、价格控制限等参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》相关章节内容。

三．企业报名及办理数字证书参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购文件》附件5。

四、企业报名及申报材料

（一）在陕西省维护过企业及产品信息的生产（经营）报名条件和申报材料参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购采购文件》（2016年第一批血管介入类、骨科植入类）相关内容。

（二）在陕西省未维护过企业及产品信息的生产（经营）报名及申报材料参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》附件3内容，填报内容如下：

企业信息部分：

1.法人授权书（进口高值医用耗材申报企业还需提供代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件；

2.申报人为生产企业的，须上传《医疗器械生产许可证》或《生产企业登记表》；申报人为经营企业的，须上传《医疗器械经营许可证》（国家规定不需要《医疗器械经营许可证》的除外），境外产品国内总代理委托授权文件；

3.企业法人营业执照或营业执照（副本）；

4.出具企业注册所在地食药监部门开具的近三年来（2014年1月1日至2016年12月30日）无生产或经营假冒伪劣产品情况证明。

5.出具企业注册所在地检察部门开具的近三年来（2014年1月1日至2016年12月30日）的无行贿犯罪证明。