药品招标

2017年重庆市云阳县人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致评价的实施意见(云阳府办发(2017)6号)
阅读数：1081　招标区域：重庆　日期：2017/1/23

各乡镇人民政府、街道办事处，县政府有关部门，有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《重庆市人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（渝府办发〔2016〕278号）精神，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称“一致性评价”），助力全县医药产业结构调整和转型升级，提升制药行业整体水平，现结合我县实际，经县政府同意，提出如下实施意见。

一、充分认识仿制药质量和疗效一致性评价工作的重要意义

开展仿制药质量和疗效一致性评价，是深化药品审评审批制度改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。仿制药一致性评价工作的目标是使国产仿制药要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代，满足公众对高质量仿制药的需求，降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高国产仿制药的国际竞争力。习近平总书记在2016年8月的全国卫生与健康大会上明确要求加快推进仿制药一致性评价，并要求国有企业带好头。为此，《健康中国2030》和国家医改“十三五”规划、国家药品“十三五”规划都对仿制药一致性评价工作提出了明确要求。

全县各仿制药生产企业要将仿制药一致性评价工作作为医药产业发展的一次重大机遇，投入足够的人力、物力和财力，对照原研药开展一系列的原辅料、处方工艺、质量和疗效二次开发，以弥补过去仿制药药学研究和临床研究的不足，提高创新研发能力，提升企业药物研发和生产质量管理水平，提高我县仿制药的整体质量，提升境内外市场竞争力，获得国际市场的准入和认可。

二、正确把握仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关政策

（一）评价对象和时限

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

（二）参比制剂遴选

参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局(以下简称国家总局)备案；国家总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家总局审核确定。对参比制剂存有争议的，待国家总局组织专家公开论证后确定。药品生产企业原则上应选择国家总局公布的参比制剂开展一致性评价工作。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，待国家总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。

（三）评价方法

药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单以国家总局公布为准。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

三、工作措施

（一）强化培训，积极引导。通过深入调研，及时掌握全县药品生产企业一致性评价药物品种动态信息和培训需求，加大政策宣传力度。根据一致性评价要求和技术指导原则，在2017年2月底以前，就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面组织开展专题培训，确保企业依法依规开展相关研究工作。积极支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组，鼓励企业技术创新，引导企业有序开展一致性评价工作。

（二）摸清底数，盘活存量。对本县涉及一致性评价药物品种的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底，全面梳理企业在产品种、放弃评价或拟转让的品种，在企业自愿的基础上，利用市场机制进行资源优化配置。积极引导企业常年停产品种进行技术转让，避免医药资源浪费，最大程度盘活存量。

（三）加强指导，协同攻关。引导和指导企业对2018年底前应完成评价的药物品种开展一致性评价，加快启动其他药物品种一致性评价工作。鼓励企业组建同品种同联盟技术攻关，引进一致性评价工作专家指导组提供技术支持，争取按照要求及时申报，率先通过一致性评价。

（四）统筹资源，提高效率。积极联系我市具有药物临床试验承接能力的药物临床试验机构、第三军医大学附属医药、高校、科研究所和第三方检测机构，按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则要求开展药物临床试验，充分利用全市建立的一致性评价咨询、技术支持和临床试验服务“绿色通道”，提高一致性评价工作效率。

四、工作保障

（一）强化组织领导。为有效组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价相关工作，县政府成立仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，由副县长曾郴同志任组长，县食药监局局长张道平同志任副组长，县发改委、县财政局、县经信委、县科委、县人社保局、县卫生计生委、县食药监局等部门为成员单位，具体负责全县仿制药一致性评价