药品招标

2017年宁夏回族自治区医改办关于印发宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案的通知
阅读数：1502　招标区域：宁夏　日期：2017/7/17

自治区医改领导小组各成员单位，公安厅、国税局、工商局、知识产权局，银川海关：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），确保各项改革举措落地见效，按照自治区人民政府办公厅批示精神，自治区医改办牵头起草了《进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案》（征求意见稿），并已征求各相关部门意见。现将《宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案》印发给你们，请结合部门职责抓紧制定落实方案和配套细则，将改革任务细化、实化，明确时间节点，责任到人，狠抓落实。

自治区深化医药卫生体制改革领导小组办公室
2017年7月12日

宁夏回族自治区进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见任务分工方案

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号，以下简称《若干意见》），规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，现提出如下任务分工落实方案。

一、强化药品生产环节质量安全，促进医药产业结构调整

（一）严格药品上市审评审批。

1.自治区食品药品监督管理部门要配合国家食品药品监管总局加快解决药品申请积压问题，严格做好国家药品审评审批前注册初审工作，积极组织检查人员对辖区内药品生产企业申报的注册申请开展研制现场和生产现场核查工作，压缩药品注册申请初审时限，提升工作效率。（自治区食品药监局牵头，卫生计生委、经济和信息化委配合）

2.加强临床试验机构日常监督，对区内具备药物临床试验机构的宁夏医科大学总医院开展临床试验日常监督检查和数据核查，确保临床试验数据真实准确，对发现的造假行为依法予以严厉惩处。（自治区食品药监局牵头，卫生计生委配合）

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

3.按照自治区第103次政府常务会议纪要要求，安排好每个一致性评价药品品种200万元的专项经费补贴，并按照一致性评价进程和发放要求予以兑现落实。通过重大科技专项等方式，大力支持制药企业加大创新研发投入力度，支持宁夏医科大学、宁夏药品检验所等机构引进人才和设备，建立仿制药一致性评价重点实验室，为我区开展药品一致性评价试验研究提供有力支持。研究提出落实政府专题会议所确定事项的具体措施，督促相关部门有效落实，进一步加快我区仿制药质量和疗效一致性评价工作进程。（自治区食品药监局牵头，科技厅、财政厅、经济和信息化委、卫生计生委、教育厅配合）

4.鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。（自治区食品药监局、银川海关分别负责）

5.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（自治区卫生计生委负责，食品药监局、公共资源交易管理局配合）

6.按照国家人力资源社会保障部基本医疗保险药品支付标准工作进度，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素，跟进制定和实施我区医保药品支付标准，形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（自治区人社厅负责，卫生计生委、食品药监局配合）

（三）加强药品生产质量安全监管。

7.继续深入开展新修订《药品生产质量管理规范（GMP）》分类指导，加强对企业落实新版药品GMP各项标准要求的监督检查，以生产与质量控制、数据真实性、原辅料变更和生产工艺调整等为重点，抓好对新通过认证及上年度量化等级较差企业的跟踪检查，进一步督促企业完善质量管理体系，如实记录生产过程中各项信息，对生产记录不真实、不准确，生产过程严重违反GMP规定，以及编造假记录等违法违规行为予以严厉查处，确保数据真实、完整、准确、可追溯。（自治区食品药监局负责）

8.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。依照《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，切实做好食品药品监管行政执法与公安机关刑事司法衔接工作，紧盯食品药品监管等行政执法部门移交的涉案线索，依法严肃惩处涉及药品领域犯罪行为，净化药品流通市场。（自治区食品药监局牵头，公安厅配合）

（四）加大医药产业结构调整力度。

9.积极引导药品生产企业开展新药研发，协助企业大力加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。（自治区科技厅牵头，发展改革委、卫生计生委配合）

10.支持药品生产企业兼并重组，简化大型医药集团跨地区转移产品上市许可的审批手续，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小企业以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化生产水平。（自治区经济和信息化委牵头，发展改革委、国资委、食品药监局配合）