药品招标

2017年甘肃省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
阅读数：664　招标区域：甘肃　日期：2017/9/5

各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门，中央在甘有关单位：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），切实提高全省药品质量疗效，规范药品生产流通秩序、净化流通环境，规范用药行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康甘肃建设，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见。

　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

　　（一）做好药品注册管理与服务。

　　充实药品审查受理、现场检查、技术审评力量，前移服务关口，加强对企业的业务指导和技术服务。优化药品受理审核程序，加快新药和仿制药受理审核。加强药品注册研制现场核查和生产现场检查数据核查，严惩数据造假行为。（责任单位：省食品药品监管局）

　　（二）引导、鼓励药品生产企业按相关指导原则开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　利用现有财政专项资金，对通过评价的企业给予一定资金支持。对用于一致性评价研究用的进口参比制剂，加快审批协调，提高通关效率。指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验。通过一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。（责任部门：省食品药品监管局、省工信委、省财政厅、省科技厅、省人社厅）

　　（三）推进药品上市许可持有人制度试点工作。

　　学习借鉴药品上市许可持有人试点省市的经验和做法，开展宣传培训，结合我省科技创新政策，鼓励药品科研院所、高等学校、科研人员等研制开发新药，促进新产品、新技术、科研项目和已有产能对接，激发各创新主体参与科技创新的积极性和主动性。（责任部门：省食品药品监管局、省科技厅）

　　（四）加强药品生产质量安全监管。

　　1.强化药品生产监督检查。督促企业严格执行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。强调主体责任，严格落实质量受权人制度。完善“双随机、一公开”监督管理机制，加强对药品生产企业执行GMP情况的监督检查，确保基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，对重点监管企业每年跟踪检查1次，其他按不少于10%的比例随机进行跟踪检查。加大对高风险品种和中药饮片的抽检力度，及时处置抽验及检查中发现的问题，把风险控制在可控的范围。完善药品监督检查情况通报制度，及时向社会公布检查结果。（责任单位：省食品药品监管局）

　　2.严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。完善食品药品监管与公安协作机制，进一步做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，对重点案件公开上网挂牌督办，依法严惩，发挥查处一批、教育一片的威慑作用。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施，防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度，明确地方监管部门的信息报送和公开曝光的程序和要求。（责任单位：省食品药品监管局、省公安厅）

　　（五）加大医药产业结构调整力度。

　　1.支持企业开展技术创新。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划（专项、基金等），提升我省药物创新能力和质量疗效。强化我省药物研发能力建设，加快科研成果转化，引导、支持以中药制剂为基础研制中药新药，带动我省中药产业结构调整和资源优化配置。(责任单位：省科技厅、省卫生计生委、省工信委、省食品药品监管局)

　　2.积极培育陇药产业品牌。鼓励和指导医药产业较为集中、条件较为成熟的区域开展“全国知名品牌创建示范区”建设，进一步提高产业集约化、品牌化发展水平，增强我省医药产业竞争力和品牌影响力。支持企业参与开展品牌价值评价、发布、推广、技术服务等活动，实施品牌发展战略，积极争创甘肃名牌产品和省政府质量奖，不断提升品牌价值，推动打造国内国际知名品牌。 (责任单位：省质监局、省工信委、省科技厅、省食品药品监管局)

　　3.优化中药材产业布局和种植结构。坚持传统大宗药材向优生道地产区集中、名贵珍稀药材向原生态区集中的原则，重点扶持中药材道地品种和产区。大力推广道地中药材的规范化技术规程，鼓励形成“企业＋基地＋农户”的一体化生产模式。支持中药材加工企业和合作社流转土地，建设规模化、规范化生产示范基地。通过政策引导和资金扶持，鼓励社会资本投资中药材产业，做大做强一批经济实力强、有市场知名品牌、有规范化种植基地的中药材精深加工企业。普及安全贮藏技术，延长中药材上市周期，稳定产地销售价格，稳定药农收入。完善中药材良种繁育体系建设，支持传统优势道地药材的品种改良和提纯复壮，培育和推广优良品种。加大药用野生动植物资源保护力度，实现药用资源的可持续发展。（责任部门：省农牧厅、省工信委、省食品药品监管局）

　　（六）保障药品有效供应。

　　1.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。落实短缺药品月报告制度，督促276个省、市、县、乡监测点上报短缺药品信息。完善应急采购制度，加强应急采购管理，调整《甘肃省省级医药储备品种目录》，以适应对急救、解毒、常态短缺药品和灾情、疫情及突发事件的药品供应。动态调整《甘肃省直接挂网药品目录》（短缺药品清单），完善短缺药品信息互联互通平台，为进一步保障急救短缺类药品的供应做好工作。(责任单位：省卫生计生委、省工信委、省商务厅、省食品药品监管局)