药品招标

2010年12月国产药品注册批件情况
阅读数：540　招标区域：其它其它　日期：2011/3/28

本期收录的2010年12月国产药品注册批件共145件，其中化学药品102件，中药37件，生物制品6件。 在这145个批件中，新药有27件，仿制药118件。

表1—4¹显示2010年12月国产药品注册批件情况。

一、按照药物治疗领域划分
在102个化学药品批件中，抗微生物药物（44件）排列第一，水电解质平衡调节药（12件）列第二位，循环系统用药（10件）列第三位。前三位的批件总和为66件，占总批件数量的64.7%。

在10个新的化学药品批件中，微生物药物有3件，激素类药物和减肥药物各有2件、循环系统、呼吸系统以及临床各科用药各有1件。
在92个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（41件）列第一位，水电介质平衡调节药（12件）列第二位，循环系统用药（9件）列第三位。

二、药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂和原料药分列第二位和第三位。前三位占全部国产药品注册批件的70.34%。

三、获得注册批件的地区
广东省和云南省各有17个批件，并列第一位；山东省有11个批件，列第二位；浙江省有10个批件列第三位。

四、药品注册分类
共批准新的化学药品10个，其中3.1类5个、3.3类1个；4类1个；5类3个；批准的新中药有14个；5类2个、8类12个；批准新的治疗类生物制品3个：10类1个，15类2个。

五、多批件品种

从具体品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分别为：葡萄糖注射液（6件）、葡萄糖氯化钠注射液（5件）、氧（3件）、口服溶液氟康唑片（3件）、甲硝唑注射液（3件）、马来酸钠普利叶酸片（3件）、注射用头孢美唑钠（3件）注射用头孢西丁钠（3件）。

表1：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化学药

仿制化学药

合计

抗微生物药物

3

41

44

水电解质平衡调节药

12

12

循环系统用药

1

9

10

中枢神经系统用药

8

8

临床各科用药

1

4

5

呼吸系统用药

1

3

4

消化系统用药

4

4

激素及其有关药物

2

2

4

血液及造血系统药物

2

2

减肥药

2

2

延缓衰老药剂老年病用药

2

2

其他药物

2

2

抗寄生虫病药

1

1

泌尿系统用药

1

1

抗变态反应药

1

1

合计

10

92

102