药品招标

2017年重庆市忠县人民政府办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
阅读数：1429　招标区域：重庆　日期：2017/11/30

各乡镇人民政府，各街道办事处，县政府有关部门：
根据《重庆市人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（渝府办发〔2017〕142号）精神，为提高药品质量安全水平，进一步规范药品生产流通秩序和使用行为，更好地满足人民群众就医用药需求，推进健康忠县建设，经县政府同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用政策提出如下实施意见。
一、着力提高药品质量安全
（一）严格药品注册受理初审及现场核查。在授权范围内协助市食品药品监督管理局做好药品注册受理初审，认真核实药品注册申报资料的真实性、完整性。协助市食品药品监督管理局开展药品注册现场核查，对临床试验数据等相关数据资料进行核查，完善投诉举报、信息公开和行业禁入等措施，确保申报资料及数据的真实性和完整性。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。完善一致性评价政策咨询机制，根据一致性评价要求和技术指导原则，加强对药品生产企业在选购参比制剂、选用评价方法、开展临床试验等方面的政策指导，督促药品生产企业在规定时限内完成已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。搭建药物品种技术转让平台，在企业自愿的基础上，引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价。落实通过一致性评价仿制药使用的激励政策，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
（三）加强药品生产质量安全监管。严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），督促企业如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业执行药品生产质量管理规范情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。强化对药品生产重点领域、重点品种、关键流程的日常监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
（四）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。支持药品生产企业兼并重组，引进培育一批具有较强竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强，打造生物医药产业高地。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。
（五）保障药品有效供应。卫生计生、经济信息、商务、食品药品监管等部门要密切协作，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，健全短缺药品、低价药品供应保障体系和监测预警、综合应对机制。建立完善短缺药品清单管理、信息采集、汇总分析、报送会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取集中采购、定点储备、应急管理、协商调剂等措施，确保药品市场供应。对常用低价药品由生产企业在日均费用标准内自主报价，医疗机构与企业议价交易。完善低价药品、短缺药品挂网采购政策和医保支付政策，做好政策衔接。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。探索建立医保对药品生产的激励引导机制。
二、切实规范药品流通秩序
（一）推动药品流通企业转型升级。推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，做大做强药品流通领域企业，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，规划建设医药公共配送中心，支持第三方药品物流发展，大力发展共同配送，实现多仓协同。鼓励中小型药品流通企业专业化经营。巩固完善以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，鼓励药品流通企业与国际国内医药供应链上下游企业合作，实行集中（联合）采购，以共同配送的网络化规模化推进药品供应链管理，实现更大规模的降本增效，不断扩大营销网络。发展药品连锁经营，实行零售药店分级管理，推行“互联网+药品流通”，推进线上线下融合发展，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，培育新兴业态。在确保用药安全的基础上，支持有条件的机构依托现有信息系统，探索执业药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
（二）完善药品购销“两票制”。在全县所有公立医疗机构全面实施药品采购“两票制”。药品生产企业按规定开具发票和销售凭证；药品流通企业除按规定开具发票和销售凭证外，还应提供购进药品和内部调拨的相应票据复印件，并对真实性负责；医疗机构应主动索要票据并查验相关信息。药品生产企业、药品流通企业和医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。加快税务票据系统、药品生产流通企业企业资源计划（ERP）系统和医院信息系统，与药械信息全程追溯体系暨医药智能物流公共信息服务平台系统的互联互通，推进“两票制”电子监管系统闭环运行，实现药品购销票据电子化管理。
（三）完善药品集中采购。逐步扩大药品集中采购范围，医保报销目录内的所有药品均实施集中采购。推进药品分类采购，制定药品分类交易制度，对常用低价药、急（抢）救用药实施挂网交易，对部分临床用量大且采购金额高的药品，在实施医保药品支付标准基础上推行带量采购。加强和规范药品采购联合体建设，完善医疗联合体统一采购平台，积极推进跨区域联合采购。规范配送企业遴选工作，破除地方保护，促进药品集中采购工作健康有序开展。
（四）完善药品交易价格发现机制。不断完善药品交易价格形成机制，通过建立代理采购、竞价、议价、询价等多种采购模式，推进重庆药品交易所全新交易平台和药械信息全程追溯体系暨医药智能物流公共信息服务平台建设，逐步满足交易各方和监管部门的功能需求。拓展智慧医药服务新业态，提升医药金融服务功能，建成多元化现代医药交易综合服务体系。
（五）加强药品购销合同管理。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，有关监管部门应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公开，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录，并将作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
（六）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力社保、价格、税务、工商、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃查处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。健全药品流通各参与方失信行为不良记录制度并按规定公开，给予相应处理。
（七）强化价格信息监测。进一步完善药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品交易平台、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化药品出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。价格主管部门依法严肃查处涉及药品价格的违法违规行为。
三、严格管理医疗用药行为
（一）建立公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动，全县所有公立医院全面取消药品加成，统筹推进调整医疗服务价格、完善医保支付方式、药品供应保障等改革，落实政府投入责任，破除以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制。探索医药分开有效形式，具备条件的可将门诊药房从医疗机构剥离。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。进一步严格控制医疗费用不合理增长，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，针对不同医院细化制定医药费用年度控制指标。到2017年底，全县公立医院医疗费用增长幅度总体降到10%以下，药占比（不含中药饮片）降到30%以下，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。次均门诊费用、人均住院费用增幅控制在合理水平。
（二）促进合理用药。按照国家统一部署，适时优化调整基本药物目录。全县公立医疗机构要按规定优先配备使用基本药物，结合分级诊疗和慢病规范化管理，做好本地区公立医院与基层医疗卫生机构之间基本药物使用目录的衔接，满足慢性病患者用药需求。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理，实施临床路径管理的病例数达到出院病