药品招标

2017年四川省凉山州人民政府办公室关于印发凉山州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知
阅读数：1518　招标区域：四川　日期：2017/12/27

各县市人民政府，州级有关部门：
　　《凉山州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经州政府同意，现印发你们，请认真抓好贯彻落实。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

凉山州人民政府办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年12月26日

凉山州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案

　　为深化全州药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康凉山建设，根据四川省人民政府办公厅《关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发〔2017〕69号），结合我州实际制定如下实施方案。
　　一、完善药品产业政策，促进医药产业发展
　　（一）严把药品准入关口。加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制。推进药品检查员队伍职业化建设，提高药品现场核查能力和质量。强化药物研究监督，健全州级层面药物临床试验自查核查机制。全面公开药品审批信息，接受社会监督。（州食药监局，州卫计委、州经信委。列首位的为牵头单位，下同）
　　（二）加强药品质量监管。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。以药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查，采取“大数据”综合分析、风险研判等方式，对辖区企业和品种实施监管，加大检查频次和抽检批次。按照“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，并向社会和公众公开检查情况）模式，采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式，监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），督促企业落实药品安全主体责任。重点对价格异常、抽检不合格，以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。强化案件移送工作,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，及时移送职务犯罪案件线索，依法惩治职务犯罪。（州食药监局，州公安局）
　　（三）提高仿制药质量疗效。督促辖区药品生产企业对已经批准上市的仿制药，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价，并按规定报送评价结果。鼓励州内企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不允许申请再注册。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。鼓励药品生产企业加强专利信息分析，加强新药研发和专利到期药品仿制。（州食药监局，州卫计委、州人社局、州科知局）
　　（四）加大医药产业结构调整。严格执行国家规定，推进药品上市许可持有人制度试点，强化事中事后监管。鼓励符合条件的企业和科研院所开展自主创新，深入研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效，促进新产品、新技术和已有产能对接。深入实施产业结构调整，着力化解医药企业小、散、多的问题，以市场为导向，企业为主体，实施“淘汰一批、兼并一批、转型一批”行动计划，通过兼并重组、招大引强，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业做大做强，提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。（州经信委，州科知局、州食药监局、州发改委、州国资委、州教育局）
　　（五）保障患者用药需求。严格执行国家规定，相关部门密切协作，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，健全短缺药品、低价药品供应保障体系和监测预警、综合应对机制，确保药品市场供应。加强低价药品、短缺药品挂网采购政策和医保支付政策衔接。采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理，确保合法、安全、合理经营使用。支持现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂规范化使用，允许经批准的中药院内制剂在在符合条件的二级以上医疗机构调剂使用，促进院内中药制剂转化和产业化。（州经信委，州发改委、州国资委、州卫计委、州人社局、州食药监局、州商务投促局、州公安局）
　　二、改革药品流通体制，规范药品流通秩序
　　（六）支持药品流通企业转型发展。不得利用行政权力排除、限制医药产品公平竞争。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式，实现规模化、集约化、跨区域发展，培育现代药品流通骨干企业。加快推进药品第三方物流发展，鼓励第三方物流服务企业采用多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，严格执行配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的政策规定。支持药品批发企业向供应链上下游延伸。支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式。按照国家食品药品监管总局的要求，鼓励专业化、特色化经营，满足多层次市场需求，积极推进零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（州商务投促局，州食药监局、州卫计委、州工商局、州发改委）
　　（七）推行药品购销“两票制”。按照国家有关要求推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。药品流通企业要建立信息完整的药品购销记录，做到票、货、账相符，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。公立医疗机构应主动向经营企业索要发票，票、货、账相符的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理。鼓励有条件的地方使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。（州卫计委，州食药监局、州发改委、州财政局、州经信委、州商务投促局、州国税局、州地税局）
　　（八）健全药品集中采购机制。落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购，进一步提高医院在药品采购中的参与度。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地方，鼓励公立医院通过省级药品集中采购平台等途径联合带量、量价挂钩、带预算采购。做好国家谈判药品省级挂网及价格执行工作。推进省级药品集中采购平台规范化建设，实现与国家药品供应保障综合管理信息平台互联互通、数据共享。强化药品供应保障全程监管，鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理质量优质的药品，加大对医疗机构、药品生产经营企业药械购销行为的考核监管。（州卫计委，州人社局、州发改委）
　　（九）规范药品购销合同管理。卫计、商务投促等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产企业是供应配送第一责任主体，保障药品的及时、足量供应。医疗机构等采购方要严格履行合同约定事项，及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逐级上报省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院在2年内不得采购其药品。对未按规定执行药品集中采购结果和采购合同约定事项，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫计部门要及时纠正并限期整改，视情节轻重给予通报批评等处理，并记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。同时将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医院年度绩效考核的重要内容。（州卫计委，州商务投促局、州发改委、州食药监局）
　　（十）加强药品流通综合监管。强化药品流通领域监督检查，各级食药监、卫计、人社、发改（价格）、税务、工商、公安等部门要建立联席会议制度，定期开展专项检查，从购销渠道检查入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。加大对药品零售连锁企业的监管力度，防止从非法渠