药品招标

陕西开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作
阅读数：1003　招标区域：陕西西安　日期：2018/3/27 15:34:22

各相关单位：

根据陕西省卫生计生委办公室《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》（陕卫办药政函【2018】154号）精神，结合我省实际，现就已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品（以上统称为：通过一致性评价品种）阳光采购工作有关事项通知如下：

一、对已申报的“通过一致性评价品种”进行公示

对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示（详见附件1）。公示期内，接受企业现场实名书面申投诉，逾期不再受理。

公示期：2018年3月26日至3月30日17时

申投诉受理地点：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）一楼受理大厅1号、2号窗口

联系电话：029-88661244

二、对尚未申报的“通过一致性评价品种”进行平台申报

（一）申报范围详见附件2。

（二）平台申报时间和方法

时间：2018年3月27日至2018年4月1日24时。如有变动，以“陕西省药械集中采购网”公告为准。

方法：申报企业凭我省采购平台CA数字证书登陆“药品资审系统”，按《2017年陕西省公立医院药品集中采购文件》相关要求填报企业和申报产品的电子信息并上传申报材料电子版，无需递交纸质申报材料。

三、“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请

（一）补充申请范围

依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号）和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可递交申请。

（二）递交时间和地址

1、时间：2018年3月27日至2018年3月30日9时至17时

2、地址：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）一楼受理大厅1号、2号窗口

3、需携带的相关申请材料

（1）法人代表授权书（加盖企业鲜章），详见附件3

（2）申请书（企业自行编制：包含企业名称、产品基础信息、申请理由，加盖企业鲜章）

（3）药品注册批件等“视同通过一致性评价”等相关证明材料（加盖企业鲜章）

附件.1、通过一致性评价品种公示表（已在我省采购平台申报且审核通过）

药品流水号	实际通用名	实际剂型	实际规格	转换系数	包装单位	最小包装单位	生产企业名称
1710472	草酸艾司西酞普兰片	片剂（薄膜衣）	10mg（按艾司西酞普兰计）	7	盒	片	四川科伦药业股份有限公司
1710469	草酸艾司西酞普兰片	片剂（薄膜衣）	10mg（按艾司西酞普兰计）	10	盒	片	四川科伦药业股份有限公司
1710957	厄贝沙坦片	片剂（素片）	0.15g	6	盒	片	海正辉瑞制药有限公司
1711152	厄贝沙坦片	片剂（素片）	0.15g	12	盒	片	海正辉瑞制药有限公司
1714426	厄贝沙坦片	片剂（素片）	75mg	28	盒	片	浙江华海药业股份有限公司
1701149	厄贝沙坦片	片剂（素片）	75mg	12	盒	片	海正辉瑞制药有限公司
1714468	福辛普利钠片	片剂（素片）	10mg	14	盒	片	浙江华海药业股份有限公司
1703571	吉非替尼片	片剂（薄膜衣）	0.25g	10	盒	片	齐鲁制药(海南)有限公司
1714457	赖诺普利片	片剂（素片）	10mg	28	盒	片	浙江华海药业股份有限公司
1714451	氯沙坦钾片	片剂（薄膜衣）	0.1g	7	盒	片	浙江华海药业股份有限公司
1702126	瑞舒伐他汀钙片	片剂（薄膜衣）	10mg	14	盒	片	南京正大天晴制药有限公司
1709711	瑞舒伐他汀钙片	片剂（薄膜衣）	10mg 按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计	6	盒	片	浙江京新药业股份有限公司
1709738	瑞舒伐他汀钙片	片剂（薄膜衣）	10mg 按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计	12	盒	片	浙江京新药业股份有限公司
1709647	瑞舒伐他汀钙片	片剂（薄膜衣）	5mg 按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计	12	盒	片	浙江京新药业股份有限公司
1711633	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	片剂（薄膜衣）	300mg	10	盒	片	成都倍特药业有限公司
1711660	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	片剂（薄膜衣）	300mg	20	盒	片	成都倍特药业有限公司
1711671	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	片剂（薄膜衣）	300mg	30	盒	片	成都倍特药业有限公司
1706089	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	片剂（薄膜衣）	0.3g	30	瓶	片	齐鲁制药有限公司

2、通过一致性评价品种申报目录

目录号	目录通用名	目录剂型	目录规格	生产企业
SA2005	苯磺酸氨氯地平片	片剂	5mg	江苏黄河药业股份有限公司
SA1012	厄贝沙坦片	片剂	300mg	海正辉瑞制药有限公司
SA1007	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	片剂	厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg	浙江华海药业股份有限公司
SA1013	赖诺普利片	片剂	5mg	浙江华海药业股份有限公司
SA1001	硫酸氢氯吡格雷片	片剂	75mg	深圳信立泰药业股份有限公司
SA1016	氯沙坦钾片	片剂	50mg	浙江华海药业股份有限公司

3、法人代表授权书模版

陕西省公共资源交易中心

2018年3月26日