药品招标

2011年江苏省关于切实加强基本药物省增补目录品种生产和质量监管工作的通知
阅读数：836　招标区域：江苏江苏　日期：2011/8/30

各市食品药品监管局：
　　近日，经省基本药物工作委员会审核通过，省卫生厅下发了《关于印发江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录（2011版）的通知》（苏卫药政〔2011〕3号，见附件），对省增补基本药物目录做了调整。根据省局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（苏食药监安〔2010〕70号，以下简称《意见》）及《转发国家食品药品监管局办公室关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（苏食药监办〔2011〕243号）等文件要求，为切实加强基本药物省增补目录品种生产和质量监管，现就有关事项通知如下：
　　一、摸清基本药物省增补目录品种生产及中标情况。各市局要摸清辖区内基本药物省增补目录品种情况及生产情况，督促企业按现行目录认真核对企业药品批准文号，并填报《基本药物目录生产情况调查表》（见《意见》附件3），并于2011年9月30日前报送省局药品安全监管处。同时，各市局要及时跟踪基本药物招标采购结果（见省卫生厅网站），提高监管的有效性和针对性。
　　二、认真开展处方和生产工艺核查，建立品种监管档案。各市局要认真比对目录调整情况，摸清辖区内企业新调进基本药物省增补目录品种及剂型情况，在督促企业自查的基础上，于2011年12月20日前对未开展处方和生产工艺核查的品种进行核查，并于2011年12月31日前将《基本药物生产企业处方工艺和核查情况汇总表》（见《意见》附件9）报送省局药品安全监管处。对经过处方和生产工艺核查的品种，要参照注射剂品种建档要求，建立品种档案。
　　三、加强基本药物省增补目录品种不良反应监测。省、市药品不良反应监测机构应将省增补目录品种作为重点监测品种，在重点加强基层医疗机构基本药物不良反应监测的基础上，积极督促基本药物生产企业开展监测工作，主动监测、报告、分析和评价基本药物不良反应情况，及时掌握药品安全信息，积极采取风险管理措施排查控制药品安全风险。
　　四、推进基本药物省增补目录品种电子监管。2012年2月底前，所有基本药物包括省增补目录品种必须赋码。2011年12月31日前，在我省中标的基本药物品种必须实施电子监管。各市局要加大督促指导力度，督促尚未实施电子监管的基本药物品种的生产企业，积极创造条件，加快生产线改造进度，确保按规定期限实施电子监管。
　　附件：省卫生厅关于印发江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录（2011版）的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二十六日