药品招标

2018年关于开展湖北省公立医院相关药品资质准入的公告
阅读数：1409　招标区域：湖北　日期：2018/5/9

各有关药品生产企业，进口药品国内总代理企业：

根据《关于开展湖北省公立医院药品资质准入试运行的通知》要求，现就湖北省公立医院相关药品资质准入有关事项公告如下。

一、资质准入范围

《资质准入试运行目录》（示范目录）（以下简称“试运行目录”）内收录的药品对应的药品生产企业（境外直接进口药品的申报可以是具有药品经营资格的国内总代理，下同）参与本次试运行工作。目录包含以下两类药品：

（一）国家药品监督管理局公告的通过仿制药质量和疗效一致性评价且未在我省公立医院挂网目录内的药品。

（二）2016年1月1日以来新上市（含再注册批件、补充注册批件）且未在我省公立医院现行挂网目录内的药品。

二、时间

2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00为资质准入系统试运行开放维护时间，在规定时间内未申报资料或未通过审核的产品暂不允许在湖北省境内的公立医院销售。

三、企业账号发放

试运行期间，药品生产企业根据“湖北省基本药物及常用低价药品集中采购系统”的账号密码登陆。

遗忘账号密码及新增账号企业应将营业执照副本、法人身份证复印件、法人授权书（需要包括企业类别（国内生产企业、国内总代）、被授权人手机、被授权人邮箱）、授权人身份证复印件邮寄到湖北省卫生计生委药政处。密码重置或账号新增成功时会通过邮件发送到企业。

四、申报要求

药品生产企业按照要求在资质准入系统申报并维护企业和相关产品信息，审核通过后打印纸质资料并逐页盖章邮寄到湖北省卫生计生委药政处。省卫生计生委有权要求对申报材料作必要的说明或限期补正。药品生产企业应及时做出书面解答，补充申报材料。药品生产企业提供资料需保密的，须作出说明。《湖北省公立医院挂网药品评价体系》综合考虑产品质量、安全性、经济性、生产和保障能力，向参与全省“采购准入”的医疗机构公开，作为各地开展带量采购的评审依据，不作为药品“采购准入”的否决性条件。药品生产企业须上报的资料包括以下两类。

（一）企业资料

1.属于国产药品的，须提交《营业执照》（复印件）、《药品生产许可证》、相应《药品生产质量管理规范（GMP）》证书、《承诺函》及法定代表人授权书。

2.属于进口药品的，须提交《营业执照》（复印件）、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（复印件）、《承诺函》及法定代表人授权书。

3.其他需要提供的相关材料。

4.以上报名材料需按照省卫生计生委要求提供。

（二）产品资料

1.须提交有效的《药品注册批件》（含再注册批件、补充注册批件，进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件，以及药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。

2.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。

3.《湖北省公立医院挂网药品评价体系》需要提供的相关材料（见附件2）。

4. 以上报名材料需按照省卫生计生委要求提供。

五、挂网价格

（一）本次试运行挂网价格采集由资质准入系统采集价格完成。

1.资质准入系统采集全国各地集中采购项目中标价/挂网价（不含福建省、广东省、重庆市及军区价格）。采集依据以国家卫生健康委员会委“国家药品供应保障综合管理平台”数据、各省市药品集中采购部门正式公布中标结果、中标通知书或提供的中标/挂网药品目录等正式文件列明的价格为准。

2.价格采集完成后，“湖北省公立医院药品供应保障综合监管系统（以下简称&l