药品招标

贵州省第一批三大类高值医用耗材2018年第一轮增补工作
阅读数：1287　招标区域：贵州贵阳　日期：2018/5/24 17:21:04

各相关企业：

根据贵州省药品集中采购工作领导小组办公室工作安排，拟开展我省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购2018年第一轮增补工作，请符合条件的相关企业积极参与，现将有关事宜通知如下：

一、申报条件

（一）实行生产企业和配送企业直接申报。

1.准字号产品须由生产厂家直接申报，进字号和许字号产品须由注册代理（以注册证上指定机构为准）或售后服务机构（以注册证上指定机构为准）或者国内总代理（以注册证上指定机构和生产厂家直接授权为准）进行申报。

2.医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口（境外及港澳台地区）医用耗材生产企业授权或委托的全国总代理企业视同生产企业。同一进口医用耗材只能由一家总代理企业申报，总代理企业代理的产品必须具有国外生产企业出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报。

3.申报企业只能授权一个自然人为参加本次医用耗材网上阳光采购活动的被授权人，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司分别参加阳光采购，可共同委托一个被授权人作为授权代表。

（二）依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》。进口医用耗材的全国总代理企业应具备国外生产企业的委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证及营业执照凡在2018年8月1日及以后到期的视为有效证件，若注册证到期提供注册受理通知书及延期注册通知书均不予认可。

（三）申报企业具有独立承担民事责任的能力。

（四）信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力，以及售后服务和专业技术支持能力。

（五）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

（七）参加阳光采购活动前3年内，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。

（八）参加阳光采购活动前3年内，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有医用耗材质量不合格记录的，不接受该企业申报。

（九）法律法规等规定的其他条件。

满足以上全部申报条件的企业请按照要求准备并递交申报材料。

二、申报范围

（一）贵州省2017年第一批高值医用耗材申报产品目录所列血管介入类、非血管介入类、体外循环及血液净化等新增生产企业、新增产品和配送企业。具体增补申报产品范围详见附件1。

（二）第一批采购目录涉及的各种类型、规格、型号、材质、生产厂家、品牌的产品。

三、申报流程

（一）网上申报。

1.企业通过数字证书登录“贵州省医药集中采购平台”（网址：http：//220.197.219.184：8001），根据《贵州省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购2018年第一轮增补采购文件》（附件2，以下简称《增补采购文件》），按照申报流程及操作手册（附件3）在规定时间内进行企业信息及产品信息的网上申报，不需要提供纸质材料。

2.配送企业资质材料由企业按照《增补采购文件》及企业申报流程及操作手册（附件4）的要求在规定时间内网上自行申报，不需要提供纸质材料。

四、申报时间及地点

（一）网上申报时间：2018年5月28日9：00起-2018年6月15日17：00止（截止时间）

（二）咨询电话：0851-88309618（业务咨询）

0851-86402317（CA技术咨询）

五、申报注意事项

（一）所有网上填报信息必须真实、有效，符合文件要求，特别是填报的企业名称、产品名称、规格型号等信息必须与注册证相符，上传产品质量标准或技术要求时请上传完整的质量标准或技术要求材料；

（二）申报企业的有效资质证明材料均以食品药品监督管理及工商行政管理等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对；

（三）上传的资质证明材料为原件扫描件，必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理；

（四）申报企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由申报企业负责；

（五）同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件。不允许企业跨两个及以上类别申报同一产品，同一产品不得以不同名称重复申报；

（六）企业必须在规定时间内完企业（产品）信息申报，密切关注审核状态，审核不通过的，须根据审核部门提出的修改意见，如实修改相关信息或补充相关材料；

（七）企业在申报产品价格信息时，（1）如果有省中标（含挂网）价的，请如实无遗漏填报；（2）如果有贵州省公立医疗机构采购价的，请如实填报最低采购价格；（3）如果以上两种价格都没有的情况下，可以提供贵州省外公立医疗机构的采购价格（附该产品采购发票扫描件，加盖企业公章）；（4）如果无上述价格可不用填报价格信息，须上传该产品未在全国所有省份销售的承诺书（加盖企业公章）；

（八）申报产品价格信息截止时间为采购增补通知当日。

（九）2017年申报审核通过的企业和产品信息暂不开放维护，具体维护时间另行通知。

附件：1.附件1：贵州省2017年第一批高值医用耗材申报产品目录.xlsx

2.附件2：贵州省2018年第一轮高值医用耗材增补采购文件.doc

3.附件3：贵州省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购（增补） 生产企业操作手册和流程.docx

4.附件4：贵州省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购（增补） 配送企业操作手册和流程.docx