器械招标

什邡市人民医院拟采购进口全自动血气分析仪等专家组论证意见公示
阅读数：224　招标区域：四川　日期：2020/11/9 15:56:40

采购人
（盖章）-什邡市人民医院
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-黄良荣-旌阳区东山社区卫生服务中心-主任医师-全科医学
-钱立琼-德阳市中心血站-主任技师-临床检验
-王红军-四川旭辉律师事务所-律师-法律
-裴宁-德阳市人民医院-高级工程师-医学工程
-王令权-德阳市旌阳区中医医院-副主任医师-西医外科
专家组论证意见-一、全自动生化分析流水线：
目前国外同类产品技术指标如下：1、具备可靠且成熟的预稀释功能，节约检测试剂；2、连接流水线后能在轨道吸样，一次采样可检测10以上项目，避免轨道上堵车；3、可不停机更换试剂与耗材，满足设备连续使用避免停机导致效率降低。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动生化分析流水线不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动生化分析流水线。
二、全自动血气分析仪设备：
目前国外同类产品技术指标如下：1、进口产品能实测参数:pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct等9项实测参数，能为组织缺氧患者和危急患者提供Lac、Hct检测，满足采购需求。2、进口产品进样针具有自动清洁功能，可杜绝操作医师面临的生物安全风险，满足采购需求。3、进口产品全参数样本体积≤70μl，可对采血困难者的量少血液样本进行检测，满足采购需求。4、进口产品乳酸线性范围大于30mmol/L，能够做到用药有效监测与病情评估。
国产产品技术指标如下：1、国产产品只能检测pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-等7项，不能为组织缺氧患者和危急患者提供Lac、Hct检测，不满足采购需求。2、国产产品全参数样本体积＞70μl，不能对采血困难者的量少血液样本进行检测，不满足采购需求。3、国产产品乳酸检测范围＜20mmol/L，故不能对高乳酸的危重患者进行有效的用药评估。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动血气分析仪设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动血气分析仪设备。
三、全自动血凝分析仪：
目前国外同类产品技术指标如下：（1）具有四种方法学的血栓/止血分析系统，包括凝固法、发色底物法、免疫比浊法和聚集法检测，以满足不同项目的检测需求；（2）检测速度：PT检测速度≥400测试/小时；PT/APTT同时检测速度≥400测试/小时D-二聚体检测速度≥200测试/小时；（3）具有智能波长检测与自动调整功能：可用波长≥5个，并且可根据HIL智能监测结果自动调整检测波长；（4）具有自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本的功能。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动血凝分析仪不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动血凝分析仪。
四、数字显微成像系统：
目前国外同类产品技术指标如下：进口同类产品光学系统通光率达到99.9%以上，通光率越大，成像质量越好；进口设备采用复消色差无限远光学设计，通光率可达到99.9%以上，解决了光学的色差及球面差，镜下视场更加均匀平整，图像质量好，可确保临床诊断的质量；进口产品工作精度高，最小微调精度1um。微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度；进口产品显微镜视场数达到25以上。视场数是决定一次看到标本的范围，视场数越大，一次看到的标本范围更大，有利于提高工作效率。
目前国内同类产品：通光率只能达到70%左右，光学色差球面差严重，会导致显微镜下图像变形，影响病理学的诊断，严重的会导致诊断的错误；国产显微镜精度微调刻度为2um.,精度无法达到临床诊断的要求；国产设备的视场数最大只有20，观察范围较小，不利于标本的观察；国产显微镜在图像质量和精度等方面均不能用于临床诊断工作。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时进口显微镜不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口显微镜。
五、全自动化学发光分析仪：
目前国外同类产品技术指标如下：（1）心肌标志物从上样到报告时间≤10分钟，以提高急诊项目TAT时间。（2）仪器具有较好的精密度，如雌二醇（E2）在＜300 pg/mL，实验室内精密度可达到CV＜4%，以满足临床对结果重复性的要求。（3）可不停机更换试剂：可不停机更换试剂与清洗液类耗材，提高工作效率，避免更换不及时带来的设备宕机与试剂、样本浪费。（4）除连接流水线轨道外，任然可拓展分析设备≥3台：设备可在不额外连接独立的流水线轨道情况下，可直接连接多台生化或免疫设备，降低对实验室场地的要求，以应对科室多元化的发展。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动化学发光分析仪不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动化学发光分析仪。
六、特定蛋白分析仪：
目前国外同类产品技术指标如下：（1）采用散射比浊法以保证部分项目结果的高精密度；（2）可检测游离轻链、免疫球蛋白亚型等项目；（3）具有较大的样本稀释范围，从1:1可至1:60,000以上，以满足临床对疾病指标的监控（4）具有抗原过量检测稀释功能，能有效的排出假阴性结果。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时特定蛋白分析仪不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口特定蛋白分析仪。
七、实时荧光定量PCR分析仪：
目前国外同类产品技术指标如下：1.具有多通道数设计，支持检测21种不同的荧光光谱燃料,5色激发滤光片、冷CCD成像。2.能够实现单孔多标记基因检测，并有软件检测校准功能。
目前国内同类产品：1.只能支持≤10种不同的荧光光谱燃料，无法支持5色激发滤光片、冷CCD成像功能。2.国产设备无法有效区分多标记检测并定量，不支持单孔多标记基因检测，无法软件检测校准功能。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时实时荧光定量PCR分析仪不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口实时荧光定量PCR分析仪。
八、全自动细菌及分支杆菌培养与检测系统(血培养仪)：
目前国外同类产品技术指标如下：（1）培养瓶可接受的样本：血液、痰液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本，且能应用标准需氧及厌氧瓶、儿童标本瓶、中和抗生素瓶及痰标本分支杆菌培养瓶；（2）采用先进的不可逆的二氧化碳产色技术，通过培养瓶底二氧化碳感应器，可快速、准确地侦测出培养瓶内是否有微生物存在或生长；（3）系统可同时处理不少于120个瓶。系统可独立运作并可定为一般细菌培养或分支杆菌培养；（4）系统能够提供3种或以上不同的计算方法，阈值、斜率与加速度，来决定阳性结果。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动细菌及分支杆菌培养与检测系统(血培养仪)不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动细菌及分支杆菌培养与检测系统(血培养仪)。
九、全自动细菌鉴定药敏分析系统：
目前国外同类产品技术指标如下：（1）具有较高的自动化程度：手工操作步骤少，实验结束后卡片或板条卸载由机器自动进行；（2）具有较好的鉴定性能：配合不同的鉴定板条或卡片，仪器能对革兰阴性杆菌、革兰阳性菌、酵母菌、奈瑟氏菌、嗜血杆菌、厌氧菌、棒状杆菌进行鉴定；（3）具有较好的药敏性能：至少提供不少于7种获得CFDA认证的药敏板条或卡片。每个试验可提供抗生素敏感性结果及MIC值，并包含可推测的抗生素耐药结果。可检测包括ESBL、MRSA、高水平氨基糖苷类耐药、可诱导克林霉素耐药、头孢西丁耐药等多种耐药机制。阳性菌药敏包含达托霉素、替考拉宁的药敏检测，阴性菌药敏包括头孢派酮/舒巴坦、替加环素、粘菌素的药敏检测；（4）MIC范围：单张药敏板条或卡片至少有90%药物可提供≥5个MIC浓度报告范围，覆盖CLSI、EUCAST的折点，满足临床针对MIC精准用药的需求；（5）测试通量：单台仪器至少同时进行30个鉴定或药敏试验。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动细菌鉴定药敏分析系统不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动细菌鉴定药敏分析系统。
十、全自动微生物质谱检测系统：
目前国外同类产品技术指标如下：（1）质量准确度≤300ppm；（2）仪器检测通量：检测仓中所有孔位不少于100个；（3）数据库可鉴定的菌种不少于1000种，菌株数不少于10000株；（4）仪器带有中间软件连接科室现有全自动微生物药敏设备，可信息化整合鉴定及药敏报告，减少人为数据带来的错误，透过中间软件，实现微生物室完全信息化管理满足流程优数据统计。
目前国内产品无法达到上述要求。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时全自动微生物质谱检测系统不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口全自动微生物质谱检测系统。
十一、荧光显微镜：
目前国外同类产品技术指标如下：进口同类产品光学系统通光率达到99.9%以上，通光率越大，成像质量越好；进口设备采用复消色差无限远光学设计，通光率可达到99.9%以上，解决了光学的色差及球面差，镜下视场更加均匀平整，图像质量好，可确保临床诊断的质量；进口产品工作精度高，最小微调精度1um。微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度；进口产品显微镜视场数达到25以上。视场数是决定一次看到标本的范围，视场数越大，一次看到的标本范围更大，有利于提高工作效率。
目前国内同类产品：通光率只能达到70%左右，光学色差球面差严重，会导致显微镜下图像变形，影响病理学的诊断，严重的会导致诊断的错误；国产显微镜精度微调刻度为2um.,精度无法达到临床诊断的要求；国产设备的视场数最大只有20，观察范围较小，不利于标本的观察；国产显微镜在图像质量和精度等方面均不能用于临床诊断工作。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时进口荧光显微镜不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口荧光显微镜。
十二、倒置显微镜：
目前国外同类产品技术指标如下：进口同类产品光学系统通光率达到99.9%以上，通光率越大，成像质量越好；进口设备采用复消色差无限远光学设计，通光率可达到99.9%以上，解决了光学的色差及球面差，镜下视场更加均匀平整，图像质量好，可确保临床诊断的质量；进口产品工作精度高，最小微调精度1um。微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度；进口产品显微镜视场数达到25以上。视场数是决定一次看到标本的范围，视场数越大，一次看到的标本范围更大，有利于提高工作效率。
目前国内同类产品：通光率只能达到70%左右，光学色差球面差严重，会导致显微镜下图像变形，影响病理学的诊断，严重的会导致诊断的错误；国产显微镜精度微调刻度为2um.,精度无法达到临床诊断的要求；国产设备的视场数最大只有20，观察范围较小，不利于标本的观察；国产显微镜在图像质量和精度等方面均不能用于临床诊断工作。
综上所述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时进口倒置显微镜不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口倒置显微镜。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-全自动生化分析流水线-2
-2-全自动血气分析仪设备-2
-3-全自动血凝分析仪-2
-4-数字显微成像系统-2
-5-全自动化学发光分析仪-2
-6-特定蛋白分析仪-1
-7-实时荧光定量PCR分析仪-1
-8-全自动细菌及分支杆菌培养与检测系统(血培养仪)-3
-9-全自动细菌鉴定药敏分析系统-2
-10-全自动微生物质谱检测系统-1
-11-荧光显微镜-1
-12-倒置显微镜-1
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年10月29日-2020年11月2日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：赵老师电话：0838-8210008传真：
财政部门联系人：王老师电话：0838-8108831传真：