器械招标

蓬安县妇幼保健计划生育服务中心进口产品专家组论证意见公示
阅读数：277　招标区域：四川　日期：2020/11/24 16:29:42

采购人
（盖章）-蓬安县妇幼保健计划生育服务中心
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-蒋益泽-中医大-主任医师-医疗
-汪云利-成都医学院-研究员-临床医学
-朱明华-四川省疾控中心-研究员-临床医学
-肖晓辉-金牛区人民医院-副主任医师-临床医学
-何伟-北京市中伦文德（成都）律师事务所-律师-法律
专家组论证意见-一、婴幼儿有创常频、高频呼吸机
（一）用途与需求
蓬安县妇幼保健计划生育服务中心申请购买的婴幼儿有创呼吸机主要用于新生儿临床急救，为满足临床急救及新生儿临床治疗的工作需要，采购要求：1.要求具备CMV/PCV,IMV,SIMV、A/C、CPAP,PSV,Break,Standby等常频通气，以及窒息后备通气和高频通气等功能；2.全中文操作界面；3.潮气量2--150ml；4.可升级选配血氧饱和度及腹部运动通气功能；5.具备USB 2.0接口2个以上，数据可随时导入导出，每个界面均可截图以供病例分析。由于申请单位日常工作中新生儿危急重患儿多，同时需要院内外转运病人，上述指标要求能符合申请单位实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。
（二）进口产品与国内产品主要技术指标与功能性能比较
1.进口新生儿呼吸机产品具备无创、有创、高频功能于一体，便于脱机，提高抢救成功率。而国产呼吸机仅有一种模式，无法满足患儿临床治疗及安全脱机的要求。
2.进口新生儿呼吸机具备永久性使用的传感器，死腔小，最小仅为0.6ml，监测准确，反应灵敏，且大大降低了临床使用成本，满足临床治疗要求。而国产呼吸机都满足不了这些临床需求。
3.进口新生儿呼吸机最小潮气量为2ml,可用于早产儿、新生儿的抢救，而国产呼吸机最小潮气量为20ml，不能完全满足抢救早产儿及新生儿的需要。
4.进口新生儿呼吸机未来可升级配置血氧饱和度及腹部运动通气功能，从而满足临床的不同需求；而国产呼吸机不具备这些功能。
5.进口呼吸机的数据可随时导入导出，每个界面均可截图以供病例分析；而国产呼吸机不具备此功能，不便于临床病例分析。
综上所述国产有创呼吸机不能满足采购人工作需要，目前国外同类产品满足以上所述的具体指标要求，能够满足采购人的需要。该产品不属于《中国禁止进口限制产品目录》禁止或限制的产品，因此，专家组一致认为该单位提出购买进口新生儿有创呼吸机的申请合理，建议购买进口新生儿有创呼吸机。
二、婴幼儿及儿童肺功能测试系统
（一）采购需求：
1、要求检测范围为新生儿至成人，设备需配置多个传感器，以满足医院不同科室不同年龄段人群检测需求。
2、因肺功能测试项目较多，全套配置投入极大且不符合医院目前规模，设备需具备后续扩展功能，可升级强迫脉冲振荡肺功检查、哮喘诊断指南推荐的支气管激发试验装置，满足科室长期发展需要，降低采购成本。
3、需具备符合现行中国儿童肺功能指南推荐的容积定标和线性定标以及自动环境定标（BTPS）等功能。
4、根据婴幼儿的呼吸特点（潮气量小，约6ml/kg、呼吸频率快），需配备专业的婴幼儿流速传感器，要求：死腔量≦1.7ml，分辨率≦1ml，以确保检查结果准确性。
（二）国产设备：
1、国产设备检测范围多为4岁以上儿童及成人。
2、国产设备不具备功能拓展性，无强迫脉冲振荡肺功能检查、支气管激发试验装置等功能模块。
3、国产设备不具备现行中国儿童肺功能指南推荐的容积定标和线性定标，环境定标(BTPS)仅能手动录入做不到实时校正。
4、国产设备死腔量在50ml以上，分辨率在10ml以上，难以保证婴幼儿群体检查的数据准确性。
（三）进口设备：
1、进口设备检测范围为早产儿至成人，配备2个以上传感器，以满足不同人群的检查需求。
2、进口设备采用模块化设计，可根据需求搭载呼吸肌力检查、阻断法气道阻力、脉冲振荡法气道阻力、一体化支气管激发试验自动给药装置、婴幼儿体积描记仪等功能模块。
3、具备现行中国儿童肺功能指南推荐的容积定标和线性定标以及环境定标(BTPS)等功能，可实现实时校正。
4、进口设备具备专业的婴幼儿流速传感器，死腔量≦1.7ml，分辨率≦1ml，确保数据准确性。
综上所述，进口婴幼儿肺功能检测范围更广，功能更丰富可根据需求选择升级相关功能，极大减小科室前期投入。设备的稳定性及准确性均远优于国产设备，同时还具备国产设备没有的符合哮喘诊断指南要求的支气管激发试验装置，同时具备中国儿童肺功能指南推荐的容积定标及线性定标，同时肺功能仪不属于《中国禁止进口限制进口目录》中禁止或限制产品，建议购买进口婴幼儿肺功能仪。
三、电子胃肠镜系统
（一）采购需求：
受蓬安县妇幼保健计划生育服务中心委托，对该院电子胃肠镜系统进行进口产品的论证，应对患者日益旺盛的诊疗需求，特别是小儿患者，通过纤细的胃镜能进入小儿狭窄的消化道进行微创诊疗，能极大提高患者的就诊体验，降低风险。
主要技术指标和性能描述：
1.具备窄带成像特殊光成像技术，提高消化道早期癌检出率。
2.能提供纤细的儿童电子胃镜，先端部外径≤5.5mm
3.采用一触式防水接头，无需防水盖，降低意外浸水的风险。
4.电子结肠镜景深距离2-100mm，能实现近焦观察，能获得放大特写图像，提高黏膜病变的检出率。
5.电子结肠镜具有可变硬度功能，能根据患者实际情况调节镜身硬度，减轻患者痛苦，降低穿孔风险。
（二）同类国产产品与进口产品技术性能比较：
国产产品：
1.国产电子结胃肠镜系统不具备成熟可靠的窄带成像特殊光成像技术，早期癌检出率低，容易漏诊；
2.国产同类产品无法提供儿童型电子胃镜，先端部外径最细仅能达到9.2mm；
3.国产同类产品的接头无防水设计，意外浸水风险高。
4.国产电子结肠镜的景深距离最大能达到3-100mm，不能实现近焦观察，黏膜病变检出率低。
5.国产电子结肠镜硬度只有一种可选，不可调节，患者痛苦大。
进口产品：
1.进口电子胃肠镜系统具备窄带成像特殊光成像技术，提高消化道早期癌检出率。
2.进口电子胃肠镜系统能提供儿童型电子胃镜，先端部外径最细能达到5.4mm，镜身纤细，行胃镜下诊疗时，患儿痛苦小，风险低。
3.进口电子胃肠镜采用接头防水设计，无需防水帽，可以降低意外浸水的风险。
4.进口电子结肠镜景深距离能达到2-100mm，能实现近焦观察，能获得放大特写图像，能帮助临床提高黏膜病变的检出率。
5.进口电子结肠镜具有可变硬度功能，能根据患者实际情况调节镜身硬度，并有0-3档4种硬度可选择，能减轻患者痛苦，降低穿孔风险。
（三）结论：
综上所述，国产产品不能满足采购人临床需求，进口产品可满足采购人临床需求，且该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，采购人需求合理，建议采购进口进口电子胃肠镜。
四、四维彩色多普勒超声诊断仪
（一）采购需求
受蓬安县妇幼保健计划生育服务中心委托，对该院四维彩色多普勒超声诊断仪进行进口产品的论证，采购人拟购产品用于腹部、小器官、胎儿心脏等临床检查工作需要。
（二）主要技术指标和性能描述：
1、支持实时双平面成像可以同步实时显示两个正交平面，而无需采集完整的容积数据，可提高工作效率。
2、具备自由解剖切面成像功能,有直线、曲线和多曲线，用于3D/4D数据或存储的容积数据，可帮助观察复杂结构。
3、具备多点触控技术，支持触摸屏上无需轨迹球完成容积图像的优化调整，可帮助提高容积图像优化效率。
4、具备腔内容积探头支持输卵管造影技术，阵元数≥192，可开展输卵管造影检查，较高的阵元同时保证了超声图像质量。
5、可支持一键输出3D打印，可帮助教学复杂解剖结构。
6、容积探头扫查角度自动偏转技术，支持腹部，腔内容积探头无需移动探头，单键可拓展扫查视野，角度最大可达左右60度。
7.具备内置的人类生殖与胚胎学学会和妇科内镜学会子宫畸形分类法，方便判断子宫畸形分类。
（三）国内同类产品与进口产品优劣对比
1、进口产品支持实时双平面成像可以同步实时显示两个正交平面，而无需采集完整的容积数据，可提高工作效率。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
2、进口产品具备自由解剖切面成像功能,有直线、曲线和多曲线，用于3D/4D数据或存储的容积数据，可帮助观察复杂结构。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
3、进口产品具备多点触控技术，支持触摸屏上无需轨迹球完成容积图像的优化调整，可帮助提高容积图像优化效率。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
4、进口产品具备腔内容积探头支持输卵管造影技术，阵元数≥192，可开展输卵管造影检查，较高的阵元同时保证了超声图像质量。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
5、进口产品可支持一键输出3D打印，可帮助教学复杂解剖结构。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
6、进口产品具备容积探头扫查角度自动偏转技术，支持腹部，腔内容积探头无需移动探头，单键可拓展扫查视野，角度最大可达左右60度。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
7.进口产品具备内置的人类生殖与胚胎学学会和妇科内镜学会子宫畸形分类法，方便判断子宫畸形分类。国内同类产品不具备此功能，不能开展此工作。
综上所述，以上临床需要的功能在中国境内无法获取，且该项目产品不属于国家禁止进口的产品，可按照《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，依法进行政府采购和招投标，专家组（建议采购）进口四维彩色多普勒超声诊断仪。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-婴幼儿有创常频、高频呼吸机-1
-2-婴幼儿及儿童肺功能测试系统-1
-3-电子胃肠镜系统-1
-4-四维彩色多普勒超声诊断仪-1
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：唐鑫电话：18048663698
审核财政部门联系人：吴老师电话：08172666926