器械招标

凉山州疾控中心公共卫生体系和重大疫情防控求治体系能力提升采购项目
阅读数：282　招标区域：四川　日期：2021/1/18 17:13:00

采购人（盖章）-凉山彝族自治州疾病预防控制中心
政府采购进口产品
论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-曹志林-乐山市人民医院-高级-技术
-黎志强-乐山市武警医院-副高-技术
-王杰文-乐山市沙湾区人民医院-副高-技术
-张丽琴-乐山市中区妇幼保健院-副高-技术
-宋杨-四川三江汇律师事务所-律师-法律
专家组论证意见-法律专家意见：该产品属于国家（□限制?其他）进口产品。
技术专家意见：
一、分枝杆菌液体培养系统
1、采购人基本需求：采购人本次采购的结核液体培养检测系统主要用于开展结核分枝杆菌的培养检测和药敏试验项目，为实际检测需求、公共防疫能力提升建立检测平台。
近些年，全国结核病疫情呈现上升趋势，结核病的防治压力逐年提升。四川作为全国结核病高发地区之一，同时还面临流动人口结核病防治、耐多药结核病防治、结核病与艾滋病双重感染防治三大领域的压力。结核病人的细菌学检查，是发现传染源的主要途径和手段，是确定结核病诊断和治疗方案的重要依据，也是考核疗效，评价治疗效果。同时也是从公共防疫的角度用检测数据等客观标准来预测结核病爆发流行等防疫主题的可靠标准。在结核病防治工作中起着不可缺少的重要作用。但由于结核菌的遗传特性决定的生长周期长，致使常规细菌学检查方法存在着灵敏度低、操作复杂，需时间较长和影响因素较多，不易标准化等原因，使细菌学诊断发展缓慢，无法充分满足临床诊断的需要。因此，开展特异性和敏感度高，操作简便快速、能自动完成结核分枝杆菌培养和药物敏感度试验的液体培养方法是十分必要的。为了满足现有需求、检测平台的建立及发展，结核液体培养检测系统要求以下需求予以重点参考和评估：
（1）检测设备和配套耗材必须通过国际和国内权威标准制定机构的注册认可，以保证系统的准确和安全性。如FDA、CE等。
（2）考虑分枝杆菌生长检测周期较长，保证检测平台的检测能力和后期发展，必须仪器样本检测容量≥900标本位。
（3）必须是在市场上成熟品牌产品，同型号设备有国内具有参考意义的客户在使用
（4）系统能提供至少5种一线抗结核药物的敏感性检测包括链霉素、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺等。
（5）考虑到结核培养或药敏检测过程中的生物安全性，检测系统配套的培养瓶等配套耗材为塑料材质，操作过程中不使用锐器，防止针刺伤。
（6）培养和药敏试验在同一仪器体系中自动完成检测，无需人工操作，提高操作效率。
2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
（1）进口设备：
A、仪器和耗材具有国际和国内检测标准机构的认证（FDA/CE）；
B、检测系统的准确性和实用性都具有国际和国内权威机构的研究试验数据支持。仪器的阳性检出率>95%，检测灵敏度为1-10CFU。培养平均阳性检出时间为9天。
C、培养和药敏为全自动检测报告结果，操作简便高效；
D、国际/国内医院、国际/国家CDC、进出口检验检疫等用户的使用实践，WHO推荐的液体培养方法的品牌；
E、产品上市已久，大量文献证明仪器性能的稳定可靠，市场占有率达95%；
（2）国内设备：
A、检测设备及上机配套的培养、药敏检测设备不具备FDA/CE认证
B、系统检测准确率、灵敏度以及参考方法对比的数据差距较大和缺乏，检测系统的准确性和安全性难保障；
C、培养和药敏试验多为分开操作，无法在同一系统中自动完成，操作效率较低；
D、国内同类产品多不是全自动检测报告结果，客户多为手工操作。
3、综上所述：国产产品无法满足采购人需求，进口产品可满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品，建议购买进口产品但不排斥满足采购人需求的国内同类产品。
二、生物安全型高速冷冻离心机
1、采购人基本需求：
（1）可配置防生物污染水平转头，最大离心容量4*400ml，转速≥5000rpm，最大离心力：≥4500g
（2）可配置6×100ml角转头，转速≥13000rpm，最大离心力:≥18000g
（3）控制系统：微处理器控制系统，带有背光的大屏幕LCD数字显示,LED指示灯显示当前离心运行模式及状态。
(4）可配置碳纤维材质转头，需提供15年转头质保。
（5）具有转头自动锁定装置，可以在3秒内实现转头的安全锁定和转头更换,不需任何工具。
2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
（1）进口产品：
A、进口产品多为碳纤维以上等级的转子材料，防腐蚀及强度高。能有效防止离心过程中造成的试剂腐蚀，强度能达到并超过碳纤材质水平；
B、进口产品保证使用安全及工作效率，需要在不使用工具的情况下3秒内快速安装或者更换转头；
C、进口产品通量高，容量大。水平转子通量可以达到4×400mL，转速≥5000rpm，高速角转子通量可以达到6×100mL，转速≥13000rpm，可以一次性快速处理完成。在13000rpm及更高的转速下安全运行，并保持设定温度从而使生物样品不至于被降解破坏。并且保证在运行中噪音小，降温快，即使长时间运行也可保持稳定可靠的转速以及优良的安全性。
（2）国内产品：
A、国产同类产品多不采用碳纤维转子材料，防腐蚀差、强度低，不能有效防止离心过程中造成的试剂腐蚀，且强度与碳纤材质有很大差距；
B、国产同类产品在更换转头时，必须使用工具进行更换，效率低；
C、国产同类产品水平转子4×400mL，转速最高4000rpm，高速角转子6×100mL，转速最高9000rpm，且高速运转时，温度精度不够容易造成样品降解，并且在高速运转时会出现转速显示不准确，转速不能稳定等问题。
3、综上所述：国产产品无法满足采购人需求，进口产品可满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品，建议购买进口产品但不排斥满足采购人需求的国内同类产品。
三、脉冲场凝胶电泳分析系统
1、采购人基本需求：采购人拟购买的脉冲场凝胶电泳分析系统，必须是加入国家食品安全风险评估中心食源性疾病溯源分析网络实验室的必要平台，该平台是在基于脉冲场凝胶电泳系统、成像仪之上建立的食品安全溯源平台。按照国家疾控对于各省地市级疾控加入PulseNet China的要求，在地市级脉冲肠电泳系统（含成像仪）被列为必须配备装备，我中心拟加入该网络，以实现对食源性疾病的暴发进行早期识别及有效溯源，提升本地区食品安全风险监测能力。该平台通过微生物分型可以鉴定菌株是否一致，比较亲缘关系，对于细菌性传染病的监测、传染源追踪、传播途径的调查和识别非常重要。传统的生化分型、血清学分型等方法由于微生物容易受环境影响使得分类准确性受限制。脉冲场电泳分析系统的分型技术基于限制性酶切的方法，重复性好、分辨力强，被誉为细菌分子分型技术的“金标准”。通过对不同样品菌株的脉冲场电泳产生的电泳条带之间、以及同已知菌株的条带间的比较或者软件分析，可以很快的判定为哪种菌株，是否为同一菌型，以及菌株间的亲缘关系远近。如今国际国内贸易频繁，人口及物品的流动性非常大，食品安全问题日益凸显，基于此，脉冲场电泳病原菌分子分型技术已经广泛应用于疾控系统、检验检疫、食品卫生和风险评估、军队疾控系统、畜牧兽医、医疗系统、院内感染等相关机构，发挥了重要的作用。
（1）可保障实验结果在不同实验室的可比性，PulseNet对实验方法、实验设备和实验试剂耗材需实行“三统一”的原则，所检测数据必须能有效接入PulseNet及PulseNet China网络做数据对比及参考；
（2）脉冲场电泳胶，是大块的、厚的凝胶，需要大面积（成像面积(W×H)：≥24×26 cm）且带有逐层扫描成像的成像仪，满足脉冲场电泳胶的成像要求，且需要带有可导入PulseNet标准格式数据；
（3）有效分离片段长度：100kbp-10Mbp，脉冲角度范围：0-360°可调，每步0.5°调节，可在一个脉冲循环中设置15个矢量，脉冲转换时间需包括：100ms-16h，可连续运行的程序模块需要大于8个，有程序自动优化功能，有二次脉冲功能，有断电记忆功能断电3小时内，记忆运行状态。
2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
（1）进口设备主要技术和性能指标：
A、为PulseNet及PulseNet China的标准平台，实验方法、实验设备和实验试剂耗材“三统一”，数据可完全匹配食品安全网数据溯源要求；
B、有效分离片段长度可达100kbp-10Mbp；
C、脉冲角度可达0-360°，连续可调，增量为0.5°，适用于各种实验条件的设置；
D、脉冲转换时间在50毫秒至18小时，适用于疾控系统细菌分子分型溯源要求；
E、凝胶面积可做到：14cm×13cm,21cm×14cm,14cm×21cm等面积尺寸，符合PulseNet数据要求。
（2）国内同类产品主要技术和性能指标
A、目前国产产品多没有被列入PluseNet标准平台，数据无法接入PulseNet及PulseNet China网络；
B、国产同类产品有效分离片段长度：100kbp-6Mbp；
C、国产同类产品脉冲角度：±120°、±180°固定不可调；
D、国产同类产品脉冲转换时间：1-9999秒的固定脉冲或1-20秒的线性递增脉冲；
E、国产同类产品凝胶面积最多能达到12cm×12cm。
3、综上所述：国产产品无法满足采购人需求，进口产品可满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品，建议购买进口产品但不排斥满足采购人需求的国内同类产品。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-分枝杆菌液体培养系统-1
-2-生物安全型高速冷冻离心机-1
-3-脉冲场凝胶电泳分析系统-1
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(2021年1月18日-2021年1月20日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：罗老师电话：0834-2893051传真：0834-2893051
财政部门联系人：向老师电话：0834-2167314传真：0834-2167314