药品招标

2011年11月国产药品批准情况
阅读数：611　招标区域：其它其它　日期：2012/1/31

本期收录的2011年11月国产药品注册批件共71件，包括化学药品49件、中药16件、生物制品6件。在这71个批件中，新药有8件，仿制药63件。

在8个新药批件中，化学药品有3件，中药1件，生物制品4件。

在63个仿制药批件中，化学药品有46件，中药15件，生物制品2件。

表1—4¹显示2011年11月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在49个化学药品批件中，抗微生物药物有17件，位列第一；中枢神经系统用药有7件，列第二位；循环系统用药有5件，排在第三位。前三位的批件总和为29件，占全部化学药批件数量的59.18%。

3个新的化学药品批件中，抗微生物药物有2件；中枢神经系统用药有1件。

在46个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；中枢神经系统用药6件，列第二位；循环系统用药有5件，排在第三位。

二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的76%。

三、 获得注册批件的地区
江苏省有9个批件，列第一位；山东省有8个批件，列第二位；河北省和浙江省各有6个批件，并列第三位。

四、 药品注册分类
2011年11月共批准3个新的化学药品，其中3.2类2个、4类1个；1个新中药（8类）：2个新的治疗用生物制品，2个预防用生物制品。

五、多批件品种

从具体品种上看，11月批准的3件以上的同品种批件只有注射用头孢地嗪钠（3件）。

表1：11月份批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别	新化药	仿制化学药	合计
抗微生物药物	2	15	17
中枢神经系统用药	1	6	7
循环系统用药		5	5
麻醉药及其辅助		3	3
消化系统用药		3	3
抗肿瘤药		3	3
血液及造血系统药物		2	2
其他药物		2	2
呼吸系统用药		1	1
泌尿系统用药		1	1
激素及其有关药物		1	1
水电解质平衡调节药		1	1
营养药		1	1
延缓衰老药及老年病用药		1	1
临床各科用药		1	1
合计	3	46	49