药品招标

关于征求《安徽省2010年加强基本药物质量监管责任书（征求意见稿）》有关意见的通知
阅读数：951　招标区域：安徽安徽　日期：2010/5/28

各市食品药品监管局，省局机关各处室、直属单位：

为了认真贯彻落实国家局加强基本药物质量监管工作座谈会精神，省局将于6月上旬召开全省加强基本药物质量监管工作会议，会上省局将与各市局签订《安徽省2010年加强基本药物质量监管责任书》。现就《安徽省2010年加强基本药物质量监管责任书（征求意见稿）》有关内容征求意见，请各单位于31日12：00前将意见建议反馈至省局办公室。联系电话：3677623，联系人：赵良驷，电子邮箱：zls@ada.gov.cn

二0一0年五月二十八日

安徽省2010年加强基本药物质量监管责任书

（征求意见稿）

为确保基本药物质量安全，根据国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《加强基本药物质量监管2010年度主要工作安排》和国家局与省局签订的加强基本药物质量监管理2010年度主要工作任务责任书，省局与各市局签订本责任书：

一、全面提高和完善307种基本药物的质量标准

1．配合省局，组织落实辖区内药品标准提高工作。

2．协调并督促辖区内药品生产企业配合开展药品标准提高工作。

3．组织辖区内企业向药品标准起草单位提供试验样品和资料。

二、加强基本药物生产环节监管

4.制定加强基本药物生产监管工作方案，制定辖区内基本药物品种生产工艺和处方核查工作的具体实施方案。

5.全面掌握辖区内基本药物中标品种和生产企业情况，建立基本药物生产企业和品种数据库。

6.组织开展辖区内基本药物生产品种的处方和工艺核查，企业年内完成自查，建立基本药物品种监管档案。

7.加强对药品质量受权人的培训，对辖区内基本药物生产企业全面实施药品质量受权人制度。

8.组织开展基本药物生产现场的监督检查，对辖区内每家基本药物生产企业至少检查2次，监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。

三、加强基本药物配送和使用环节监管

9.制定辖区内基本药物配送环节监督检查计划，强化对基本药物配送企业的日常检查，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案。

10.对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。

11.全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立基本药物配送企业数据库。

12.加强对辖区内配送企业储存、配送条件等的监督检查，督促企业严格按照GSP要求进行管理，防止配送环节不良因素对药品质量造成影响。

四、加强基本药物不良反应监测和评价

13.积极争取当地人事、编办、财政等部门的支持，推进县级药品不良反应监测机构建设，确保年底前完成市级药品不良反应监测机构建设任务；充分利用国债项目、中央财政转地方项目，配备专业技术人员，保障办公条件和工作经费。

14.加大对药品不良反应监测信息网络的投入，购置必要的网络专用设备，建立药品信息数据库，实现药品不良反应监测的网络化管理。

15.完善监测制度，强化人员培训，加大对基本药物目录品种和高风险品种的监测力度，提高药品不良反应的发现、报告能力，在稳定报告数量的基础上，不断提高报告质量和水平

16.结合日常监管的现场检查，加强对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作的检查。

17.开展药品不良反应报告的调查核实、分析评价工作，对重点品种加强监测和分析评价，及时掌握基本药物的安全信息，强化监测的分析处理和预警应急能力。

18.在辖区内组织开展各种形式的安全用药宣传，提高全民安全用药意识，保障公众用药安全。

五、对基本药物进行全品种覆盖抽验

19.配合省局完成国家评价性药品抽验工作，依法对被抽样单位进行现场监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。

20.根据省局下发的2010年药品抽验工作计划要求，制定辖区内基本药物监督抽验计划，完成省局规定的抽验计划批次及品种数。做到对辖区内中标企业生产的基本药物品种和中标配送企业、实施基本药物制度的基层医疗机构监督抽验全覆盖。

21.充分发挥药品快检车在乡镇和城乡结合部的巡查作用，要求通过药品检测车筛查的样品数不得少于本年度药品抽样任务数的200%。对本辖区药品生产企业出现的不合格产品须跟踪抽验3批次。

22.在“安徽省药品质量监测网”上及时上报本辖区药品抽验信息。要按规定时间报送不合格药品检验报告书，并依法对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位进行处理。

六、对基本药物进行全品种电子监管

23．统计和核实辖区内相关生产企业名单。

24．承担对辖区内基本药物生产企业的培训工作。

25．要求辖区内基本药物生产企业加入电子监管网，做好 企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节监督、检查工作。

七、建立基本药物质量监督信息平台

26．配合省局完成设备的安装和调试。

27．按照省局部署完成联网线路的铺设。

28．配合省局对网络进行集成、初验、试运行和终验。

八、加强信息的汇总和报送

29．及时汇总报送辖区内基本药物制度实施和质量监管情 况。

30．配合省局完成加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查。

九、做好新闻宣传工作

31.宣传基本药物质量监管的规定、措施和合理用药知识，按照省局统一部署设置安全用药宣传牌、宣传栏，配合省局开展“安全饮食用药江淮行”活动，提高社会各界对基本药物制度的认识，和公众对基本药物的认知度。

2010年度加强基本药物监管工作总结时，省局将依据责任书的完成情况对表观突出的市局予以通报表扬；未按要求完成任务的需进行说明，没有正当理由的，由相关部门追究责任。

本责任书一式两份，省局和各市局各存一份。

省食品药品监管局 市食品药品监管局

签字 签字

（盖章） （盖章）

二○一○年六月四日