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药品招标
陕西关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级的通知
阅读数：1070 招标区域：陕西 日期：2013/4/23
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各设区市食品药品监督管理局（委）、工业和信息化主管部门、物价局、药品“三统一”领导小组办公室：
按照国家食品药品监督管理局等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监[2012]376号）精神，为切实提高药品生产质量管理水平，促进我省医药产业升级，现将有关问题通知如下：
一、工作目标
（一）新修订药品质量管理规范GMP以下简称（新修订药品GMP）实施进度：2013年12月31日前，完成67家药品生产企业（包括注射剂等无菌药品生产企业）认证工作；2014年完成29家药品生产企业认证工作；2015年完成剩余24家药品生产企业认证工作；2016年1月1日起，全面实现药品在新修订药品GMP条件下生产的目标。
（二）通过加快实施新修订药品GMP，促进兼并重组和资源整合，提高行业准入门槛和抑制低水平重复建设，实现规模化、集约化经营，提升我省医药产业的可持续发展能力，促进医药行业结构调整取得实质性进展。
（三）积极稳妥地推进新修订药品GMP实施，防范新修订药品GMP实施过程中发生的药品安全隐患，确保新修订药品GMP实施过程中全省药品市场供应充足、质量安全可靠。
二、鼓励政策
（一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。为企业提供药品技术转让信息交流平台和政策指导；对企业兼并重组、企业集团内部优化资源配置和药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造，而发生的药品技术转让注册等申请，开辟绿色通道，加快技术审评、现场核查和审批速度。具体办法按照国家局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》》（国食药监注〔2013〕38号）的有关规定执行。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。
（二）鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。
（三）为企业实施新修订药品GMP提供技术指导。与陕西省医药协会合作，组织省内外GMP专家为企业实施新修订药品GMP提供全方位技术支持。加大培训力度，用现场观摩会的方式代替课堂授课，主要答疑重点、难点问题；通过上门服务、现场指导为企业量身定做个性化改造方案；搭建省内外企业药品GMP实施工作交流平台，组织有需求的企业到发达地区学习先进的生产、管理经验。
（四）为企业实施新修订药品GMP搭建融资平台。由省食品药品监督管理局出面，与陕西几家重要银行机构建立战略合作关系，为银行与医药企业之间搭建融资平台。通过摸底调查、现场座谈、个别磋商等方式，一方面使银行了解医药企业的经营情况、资产构成、资金缺口和偿债能力，另一方面使企业了解银行的信贷政策、金融产品。由省食品药品监督管理局根据企业经营情况、品种结构、诚信记录等综合指标评定结果向银行推荐优秀药品生产企业进行深入合作，在未来五年银行将为企业提供不少于100亿元的意向性信用额度。
（五）支持企业新修订药品GMP改造项目。通过省级产业集群和技术改造专项等方式，每年安排一定资金额度，用于支持企业新修订药品GMP改造项目，推动企业加快实施改造步伐。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我省药品生产质量与国际接轨。
（六）实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理的原则。进一步完善药品质量评价体系，对通过新修订药品GMP认证企业的品种或剂型予以政策性倾斜，同等条件下优先入围的顺序是：全部品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业，申报品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业，没有通过新修订药品GMP认证的企业。在基本药物集中采购中，在满足医疗机构用药需求的前提下，如果有通过新修订药品GMP认证企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，可以按照具体实际情况设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重；对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。
（七）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家食品药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。
三、实施中应明确的有关问题
（一）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。（二）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。
（三）加强中药前处理和提取监督管理。中药生产企业应加强本企业或本集团中药前处理和提取车间建设，使之完全适应相应品种前处理和提取生产、质量控制需要。中药生产企业必须在2015年12月31日前，完成中药前处理和提取车间建设并通过新修订药品GMP认证。自2013年7月起，中药生产企业申报新修订药品GMP认证的，原则上必须具备与生产品种相适应的中药前处理和提取车间。
在2015年12月31日前，暂时不具备提取能力或提取能力不足的中药生产企业，应按照国家局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）的要求提出中药前处理和提取车间的建设方案和具体时限，经省食品药品监督管理局备案后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）要求申办提取委托。同一品种受托方原则上不得超过2家，同一品种不得将提取和制剂工序分段委托。
除中药无菌药品提取车间外，经省食品药品监督管理局批准，集团（必须是以产权关系所形成的企业集团）内中药生产企业可共用一个前处理和提取生产车间。中药生产企业之间达到绝对控股，或不同中药生产企业由同一企业法人或自然人绝对控股的，可参照集团执行。
四、加强对实施新修订药品GMP的组织领导
为加强部门之间的沟通与合作，建立由省食品药品监督管理局、省工业和信息化厅、省物价局和省药品“三统一”工作办公室组成的跨部门协调会议制度。协调会议由省食品药品监督管理局牵头，根据工作需要，不定期召开会议。会议的主要任务是制定工作规划，协调我省实施新修订药品GMP的政策，研究解决我省医药产业发展遇到的问题，促进我省医药产业升级。
陕西省食品药品监督管理局
陕西省工业和信息化厅
陕西省物价局
