器械招标

绵阳市医疗机构药品和医用耗材管理办法(试行）
阅读数：1130　招标区域：四川　日期：2013/7/29

第一条  为深化医药卫生体制改革，加强对医疗机构药品和医用耗材管理，降低药品和医用耗材临床使用安全风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据相关法律法规，结合我市实际，制定本办法。 
第二条  我市公立医疗机构采购使用药品和医用耗材，应当遵守本办法；其他医疗机构参照执行。 
第三条  实行特殊管理的*品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及血液和生物制剂的监督管理，按照国家和省卫生行政部门有关规定执行。 
第四条  医疗机构不得将药品及医用耗材购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品及医用耗材购销、使用中牟取不正当利益。 
第五条  医疗机构药品及医用耗材采购和使用应遵循以下原则 ： 
（一）网上阳光集中采购的原则； 
（二）公正公开、程序规范、集体决议的原则； 
（三）满足需要、质量优先、价格合理的原则； 
（四）保障中、低价位及国产品牌，兼顾其他需求的原则； 
（五）遵循相应法律法规的原则。 
第二章  组织管理 
第六条   三级医疗机构应当分别设立药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会；一、二级医疗机构可根据实际情况，将药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会合并，规模小、不宜设置专门药品和医用耗材管理部门的机构，应当配备专人管理。 
第七条   药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会应在医院统一领导下开展工作，并依照有关规定履行下列职责： 
（一）贯彻执行医疗卫生、药事管理、医用耗材管理等有关法律、法规、政策，制定本单位药事管理、药学工作、医用耗材使用及采购管理制度和工作程序。 
（二）依照有关规定及技术规范，结合本单位实际情况，制定本单位药品和医用耗材采购、配送、使用实施细则及工作规范，督导本单位有关职能部门具体实施药品、医用耗材采购、配送、使用工作。 
（三）根据国家有关规定和本办法要求，对本单位采购周期药品和医用耗材供应目录进行动态管理。 
（四）建立药品和医用耗材使用管理制度，加强临床安全监管和不良反应监测。 
（五）制订医疗机构临床合理使用药品、医用耗材监督管理细则，提出合理使用的目标和要求，并组织实施。 
（六）对医务人员进行有关药事管理、医用耗材管理法律、法规、政策的宣传和培训。 
第八条  卫生行政等相关部门负责对医疗机构采购使用药品和医用耗材的监督管理。 
第三章  采购管理 
第一节  集中采购 
第九条  我市所有公立医疗机构必须通过四川省药械采购与监管平台实行网上集中采购，鼓励其它医疗机构自愿参与药品和医用耗材网上集中采购。 
第十条  医疗机构药品和医用耗材的采购供应目录，必须从我省药品和医用耗材集中采购挂网品种目录中选择，优先选择国家、省、市医保药品目录和基本药物目录中的药品，确保列入本单位供应目录的药品和医用耗材适应单位临床常用剂型或规格。 
第十一条  公立医院上网药品采购金额必须达到全部药品采购金额的95%以上，基层医疗卫生机构上网药品采购为100%。 
第十二条  三级医疗机构上网采购已挂网医用耗材不得低于80%，二级及以下医疗机构不得低于90%。 
第十三条   医疗机构应严格执行我省药品、耗材阳光采购管理评分规定，90分为医疗机构阳光采购合格分。 
第十四条  医疗机构应严格按照《合同法》的规定与药品供应商和配送企业签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同期一般至少一年。合同采购数量应当与医疗机构上报的计划采购数量相符。如合同采购数量不能满足临床用药需要，可以签订追加合同。若医疗机构药事与医用耗材管理组织根据国家相关政策及动态监测结果和其他不可抗拒因素，采取限制、暂停、停止等措施的品种，其购销合同自动终止。 
第十五条  医疗机构应严格控制贵重药品、高值医用耗材采购，必须单独建立心脏起搏器、心脏介入类器材、植入性人工器官、人工关节、骨科内固定器械、人工晶体等高值耗材采购供应管理目录和技术档案。 
第二节  备案采购 
第十六条  备案采购是指在一个药品、医用耗材集中采购周期内，新上市的产品或者通用名及剂型、规格不在四川省集中采购目录中的产品，通过备案方式进行的采购。医疗机构需要通过备案方式采购药品、医用耗材的，应向市卫生局提出书面申请，经专家评审获准后方可采购。 
第十七条  备案采购分为临时备案采购、长期备案采购两种形式。临时备案采购采取一病例一申请的方式进行。同一医疗机构5次临时备案采购同一产品，可提出长期备案采购申请。长期备案采购在审批同意前参照临时备案采购的方式进行采购。 
（一）具有以下情形之一的，医疗机构可申请实施临时备案采购： 
1．原中标产品因各种原因造成短期缺货，且该目录中其它产品不能满足临床需求的； 
2．医疗机构因临床等特殊需要，需采购纳入集中采购目录范围内的非中标产品； 
3．医疗机构遇突发公共卫生事件、危重病人救治等需紧急采购目录范围内的非中标产品； 
4．法律法规和规范规定的其他情形。 
（二）具有以下情形之一的，医疗机构可申请实施长期备案采购： 
1．原中标产品因各种原因造成长期缺货，且该目录中其他产品不能满足临床需求的； 
2．原中标产品供应商被取消供货资格，且该目录中其他产品不能满足临床需求的； 
3．采购目录同一评审单元中中标产品规格不齐，不能满足临床需求的； 
4．原确定的成交品种产品发生严重不良反应事件的； 
   5．法律法规和规范规定的其他情形。 
第十八条  备案采购应遵循以下程序： 
（一）申请：医疗机构使用科室提出备案采购申请，填报备案采购申请表，经医院药品、耗材等相关管理部门同意，报院长或分管院长签字后(医疗机构须制定内部审核流程)，向市卫生局递交备案采购书面申请。   
（二）受理：临时备案采购申请于每周三前受理，长期备案采购申请于每年2月15日、5月15日、8月15日、11月15日前受理。 
（三）审批：市卫生局汇总医疗机构备案采购申请，组织临床、药学和采购管理专家论证，临时备案于5个工作日内批复，长期备案采购于10个工作日内批复。备案采购情况同时报省卫生厅、市医保部门备案。 
（四）实施：申请医疗机构根据核准事项，按照相关招投标法和组织程序实施备案采购；因临床急需，经院长或分管院长签字同意后可先行采购（仅限于采购单次使用量），但应在采购后5个工作日内向市卫生局递交备案采购申请表。       
第十九条  医疗卫生机构提交的备案采购申请应包括以下内容： 
（一）拟备案采购的产品名称、型号、规格、生产企业、配送企业； 
（二）拟备案采购的产品价格和数量； 
（三）拟备案采购的使用部门、时限、范围和采购理由； 
（四）拟长期备案采购产品的有效资质文件和技术资料。 
第二十条  备案审批意见的效力。 
（一）医疗单位申请的临时采购产品，经专家评审不符合“临床急需”条件的，申报单位应根据批复意见及时停止采购程序，不得继续采购。 
（二）经核准可以进行备案采购的产品，在同一个采购周期内发生企业（含产品）资质、生产批件、信息变更等情况，原核准批复意见自变更之日起自动失效； 
（三）经核准以备案方式采购的产品，自进入省药械集中采购与监管平台目录之日起，自动退出备案采购程序，实施网上集中采购。 
（四）备案采购产品在核准批复满一年后，如需延期使用的，应提前10个工作日到市卫生局办理                   &